Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véralvadásgátló kezelés haladó cirrhoticus betegeknek TIPS után

2022. október 22. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Véralvadásgátló kezelés a további dekompenzáció és túlélés érdekében előrehaladott cirrhosisban a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt után: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a májcirrhosis hiperkoagulálhatósági állapothoz kapcsolódik. Emellett a bakteriális transzlokáció fontos szerepet játszik a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek patogenezisében és szövődményeiben, beleértve a fertőzéseket, valamint a hepatikus encephalopathiát és a hepatorenalis szindrómát.

Egy közelmúltban végzett prospektív vizsgálat egy 70, májcirrhosisban szenvedő betegből álló csoportban (B és C stádium 10 pontig), akiket véletlenszerűen egy évig enoxaparint kaptak (n = 34), szemben a beavatkozás nélküli (n = 36) vizsgálattal, amely kimutatta, hogy az antikoaguláns kezelés enoxaparinnal biztonságos és hatékony, jelentősen csökkenti a PVT kialakulásának és a máj dekompenzációjának kockázatát, jelentősen javítva az általános túlélést. Ez a tanulmány izgalmas előzetes adatokkal szolgál a profilaktikus antikoagulánsok lehetséges alkalmazásáról a cirrhosis klinikai kimenetelének javítására, a portális véna trombózis megelőzésén túl. Ez a tanulmány azt sugallta, hogy a hatás részben a BT és a proinflammatorikus citokinek szintjének csökkentésének közvetlen hatásának tulajdonítható. Ebben a vizsgálatban azonban kevés beteg vett részt, nem volt kettős vak, és nem volt placebo csoport. Ezért a látványos eredmények ellenére a profilaktikus antikoaguláns terápia alkalmazása nem vált rutinszerűvé a cirrhosisban szenvedő betegeknél, és további vizsgálatokra van szükség annak felmérésére, hogy az antikoagulánsok mennyire hasznosak lehetnek a májcirrhosis prognózisának javításában.

A transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntokat (TIPS) ma már rutinszerűen alkalmazzák a portális hipertónia szövődményeinek, például a variceális vérzésnek és a refrakter ascitesnek a kezelésére. A TIPS a leghatékonyabb módszer az újravérzés megelőzésére, azonban előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél fokozott hepatikus encephalopathia és májfunkció-romlás kockázatával jár. Figyelemre méltó, hogy a TIPS nemcsak enyhíti a portális nyomást, hanem a portális véráramlást is átirányítja a shunton keresztül közvetlenül a szisztémás keringésbe, ami szisztémás hemodinamikai változásokat okozhat.

Tekintettel az előzetes adatokra, amelyek az LMWH-val végzett profilaktikus véralvadásgátló jótékony hatását sugallják cirrhotikus betegekben, ez a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat megpróbálja bemutatni a TIPS utáni hosszú távú LMWH-terápia hatását a varicealis vérzésben szenvedő cirrhotikus betegek túlélésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Befejezve
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710100
        • Toborzás
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az összes felvételi kritériumnak teljesülnie kell a szűrés időpontjában:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek
  • Májzsugorodás.
  • Varix vérzés a kórtörténetben > 5 nap
  • Ascites jelenléte
  • Sikeres TIPPEK
  • Viatorr stent használata
  • Child-Pugh pontszám a B7-C13-on belül
  • Bilirubinszint 3 mg/dl vagy kevesebb (51,3 umol/l)

Azok a betegek, akik a szűrés időpontjában megfelelnek a következő kritériumoknak, kizárásra kerülnek:

  • Hepatocelluláris karcinóma vagy más intrahepatikus/extrahepatikus rák.
  • Spontán nyílt hepatikus encephalopathia.
  • Korábbi vagy jelenlegi portális vénás rendszer trombózisa.
  • Budd-Chiari szindróma.
  • A májcirrhosison kívül ismert véralvadási zavar.
  • Súlyos thrombocytopenia <15 000 vérlemezke/dl.
  • Peptikus fekélybetegség az elmúlt 6 hónapban.
  • Instabil angina vagy miokardiális infarktus (MI) a randomizáció előtti elmúlt 6 hónapban.
  • Antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Korábbi májátültetés vagy májátültetésre jelöltek.
  • Tolatási műtét vagy TIPS története a randomizálás előtt.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Gyenge megfelelés
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Szoros kapcsolat a vizsgálati hellyel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antikoaguláció
Rivaroxaban: 10 mg/nap 2 évig
Drog: Rivaroxaban
10 mg/nap, 2 évig
Más nevek:
  • Nadroparin vagy Enoxaparin
Nincs beavatkozás: Nem véralvadásgátló
Nem használnak véralvadásgátlót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik minden ok miatt újravéreztek
Időkeret: 2 év
2 év
A nyilvánvaló hepatikus encephalopathiában szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
A visszatérő vagy súlyosbodó ascitesben szenvedők száma
Időkeret: 2 év
Végezzen két vagy több evakuációs paracentézist a következő hat hónapban
2 év
A sönt működési zavarban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Az antikoaguláció hatása a májműködésre Child-Pugh és a végstádiumú májbetegség pontszámainak modellje által becsült
Időkeret: 2 év
2 év
Echokardiográfiai leletek
Időkeret: 2 év
2 év
A bakteriális transzlokációs biomarkerek és a proinflammatorikus citokinek szérumszintjei
Időkeret: 2 év
2 év
Az antikoaguláció biztonsága májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események és mellékhatások száma a vizsgálat egyes ágaiban. A vérzés anamnézisében és klinikai értékelésében, valamint a hematokrit monitorozásában.
2 év
Megfelelés
Időkeret: 2 év
A fel nem használt csomagolás nyilvántartása és a megfelelőségre vonatkozó információk a betegnaplóban
2 év
Score of Health Related Life Quality of Life kérdőív, például SF-36
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APPROACH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel