Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby po TIPS

22 października 2022 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Antykoagulacja w celu rozwoju dalszej dekompensacji i przeżycia w zaawansowanej marskości wątroby po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym zespoleniu wrotnym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Ostatnie badania wykazały, że marskość wątroby była związana ze stanem nadkrzepliwości. Poza tym translokacja bakteryjna odgrywa ważną rolę w patogenezie i powikłaniach u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, w tym infekcji oraz encefalopatii wątrobowej i zespołu wątrobowo-nerkowego.

Niedawne badanie prospektywne w grupie 70 pacjentów z marskością wątroby (stadium B i C w skali dziecka do 10 punktów), których losowo przydzielono do grupy otrzymującej enoksaparynę przez rok (n = 34) vs bez interwencji (n = 36), wykazało, że leczenie przeciwzakrzepowe z enoksaparyną jest bezpieczna i skuteczna, znacznie zmniejszając ryzyko rozwoju PVT i dekompensacji czynności wątroby, znacznie poprawiając całkowity czas przeżycia. Badanie to dostarcza ekscytujących wstępnych danych dotyczących potencjalnego zastosowania profilaktycznej antykoagulacji w poprawie wyników klinicznych w marskości wątroby, poza zapobieganiem zakrzepicy żyły wrotnej. Badanie to sugerowało, że efekt był częściowo spowodowany bezpośrednim efektem zmniejszenia BT i poziomu cytokin prozapalnych. Jednak badanie to obejmowało kilku pacjentów, nie było podwójnie ślepe i nie obejmowało grupy placebo. Dlatego mimo spektakularnych rezultatów profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych nie weszło do rutynowej praktyki u chorych z marskością wątroby i potrzebne są dalsze badania oceniające potencjalną przydatność antykoagulacji w poprawie rokowania w marskości wątroby.

Przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe (TIPS) są obecnie rutynowo stosowane w leczeniu powikłań nadciśnienia wrotnego, takich jak krwawienie z żylaków i oporne na leczenie wodobrzusze. TIPS jest najskuteczniejszą metodą zapobiegania nawrotom krwawień, jednak obarczona jest zwiększonym ryzykiem wystąpienia encefalopatii wątrobowej i pogorszenia funkcji wątroby u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Warto zauważyć, że TIPS może nie tylko zmniejszyć ciśnienie wrotne, ale także przekierować przepływ krwi wrotnej przez zastawkę bezpośrednio do krążenia ogólnoustrojowego, co może spowodować ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne.

Biorąc pod uwagę wstępne dane sugerujące korzystny wpływ profilaktycznej antykoagulacji HDCz u pacjentów z marskością wątroby, w tym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym podjęto próbę wykazania wpływu długoterminowej terapii HDCz po TIPS na przeżycie pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital affiliated to Southern Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Zakończony
        • the First Affiliated Hospital, Air Force Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui Chen, MD,Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podczas badania przesiewowego muszą być spełnione wszystkie kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • Marskość wątroby.
  • Krwawienie z żylaków w wywiadzie > 5 dni
  • Obecność wodobrzusza
  • Udane WSKAZÓWKI
  • Zastosowanie stentu Viatorr
  • Wynik Child-Pugh w zakresie B7-C13
  • Poziom bilirubiny 3 mg/dl lub mniej (51,3 umol/l)

Pacjenci, którzy w momencie badania przesiewowego spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni:

  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne raki wewnątrzwątrobowe/pozawątrobowe.
  • Spontaniczna jawna encefalopatia wątrobowa.
  • Przebyta lub obecna zakrzepica żyły wrotnej.
  • Zespół Budda-Chiariego.
  • Znane zaburzenie krzepnięcia oprócz marskości wątroby.
  • Ciężka małopłytkowość <15 000 płytek krwi/dl.
  • Choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna).
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby lub kandydaci do przeszczepu wątroby.
  • Historia operacji przetaczania lub TIPS przed randomizacją.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Słaba zgodność
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antykoagulacja
Rywaroksaban: 10 mg/d przez 2 lata
Lek: Rywaroksaban
10 mg dziennie przez 2 lata
Inne nazwy:
  • Nadroparyna lub Enoksaparyna
Brak interwencji: Bez antykoagulantu
Nie będą stosowane żadne antykoagulanty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ponownym krwawieniem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z jawną encefalopatią wątrobową
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba uczestników z nawracającymi lub pogarszającymi się wodobrzuszami
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonaj dwie lub więcej paracentezy ewakuacyjnej w ciągu następnych sześciu miesięcy
2 lata
Liczba uczestników z dysfunkcją zastawki
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na czynność wątroby oszacowany za pomocą skali Child-Pugh i modelu punktacji schyłkowej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wyniki echokardiografii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poziomy biomarkerów translokacji bakteryjnej i cytokin prozapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Bezpieczeństwo antykoagulacji u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych w każdym ramieniu badania. Historia i ocena kliniczna krwawienia oraz monitorowanie hematokrytu.
2 lata
Zgodność
Ramy czasowe: 2 lata
Zapis niezużytych opakowań i informacja o przestrzeganiu w dzienniczku pacjenta
2 lata
Wynik kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem, na przykład SF-36
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPROACH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj