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혈관재생술이 부적합한 경미한 조직 손실을 동반한 중증하지허혈(CLI) 환자의 치료를 위한 PLX PAD의 근육주사의 효능, 내약성 및 안전성

2024년 8월 29일 업데이트: Pluristem Ltd.
이것은 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 제3상 연구입니다. 이 연구의 목표는 경미한 경미한 사지 허혈(CLI) 대상자의 치료를 위한 PLX PAD 근육 주사의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 혈관재생술에 부적합한 조직 손실(Rutherford 카테고리 5).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, 독일
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, 독일, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, 독일, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, 독일, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, 미국, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, 미국, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, 불가리아, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, 불가리아, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, 불가리아, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, 영국, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, 이스라엘, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • 체코
      • Hodonín, 체코, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, 체코, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, 체코, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, 체코, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, 폴란드, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 45-99세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자.
  2. CLI, 발목 수준까지 경미한 조직 손실(Rutherford 범주 5)
  3. 검지 다리의 발목 압력(AP) ≤70mmHg 또는 TP ≤50mmHg. (피험자가 ABI >1.4이고 TP를 측정할 수 없는 경우, 포함은 TcPO2 ≤30mmHg를 기준으로 할 수 있습니다)
  4. 검지 다리의 혈관재생술(어떤 방법으로든)에 적합하지 않은 피험자.
  5. 검지 다리의 허혈성 병변은 최소 2주 동안 안정적입니다.
  6. 힘줄이나 뼈 노출이 없는 검지 다리의 허혈성 궤양(경미한 절단에 이차적인 경우 제외).
  7. 심혈관계 위험인자 치료 중: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 해당 지침에 따라. 무작위 배정 전 최소 2주 동안 스타틴과 항혈소판제를 병용 요법.
  8. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  9. 피험자는 이해하고 동의했으며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 비죽상경화성 PAD(예: 버거씨병).
  2. 한쪽 다리에 주요 조직 손실(Rutherford 범주 6)이 있는 CLI.
  3. 활동성 감염의 증거(예: 연조직염, 골수염).
  4. 스크리닝 전 1개월 미만에 외과적 혈관재개통술 또는 주요 절단 수술을 받았거나, 스크리닝 전 2주 미만에 혈관내 혈관재개통술 또는 경미한 절단술을 받은 피험자.
  5. 연구자의 판단에 따라 연구 시작 1개월 이내에 주요/경미한 절단 또는 임의의 혈관재생술이 계획되었거나 잠재적으로 필요한 경우.
  6. 대동맥-장골 협착증 또는 총대퇴동맥 협착증이 70% 이상이거나 그렇지 않으면 다리로의 부적절한 유입이 의심됩니다.
  7. 수명은 6개월 미만입니다.
  8. 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 급성 심근경색/불안정 협심증.
  9. 심한 울혈성 심부전 증상(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III-IV).
  10. 조절되지 않는 중증 고혈압.
  11. HbA1c >10%인 당뇨병.
  12. 증식성 망막병증의 현재 또는 과거력.
  13. 알려진 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 감염.
  14. 국제 정규화 비율(INR) >2인 피험자.
  15. 신대체 요법을 받고 있거나 최초 스크리닝 방문 3개월 이내에 신대체 요법을 시작할 계획인 피험자.
  16. 피험자는 현재 등록되어 있거나 장기 추적 단계가 아닌 한 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
  17. 고압 산소 요법, 프로스타노이드, 척수 자극, 요추 교감신경 절제술, 세포 또는 성장 인자를 함유한 상처 드레싱 또는 국소 혈소판 유래 성장 인자의 사용.
  18. 다음에 대한 알려진 알레르기: DMSO, 인간 혈청 알부민, 소 혈청 알부민.
  19. 입원 및/또는 IV 스테로이드/에피네프린 치료가 필요한 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 병력.
  20. 매일 보충 산소 치료가 필요한 폐 질환.
  21. 활성 악성종양 또는 연구 시작 전 5년 이내의 악성종양 이력.
  22. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구에 참여하기에 부적합합니다.
  23. 만성 간질환 차일드 퓨 클래스 B\C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLX 패드
PLX-PAD는 30회의 IM 주사(각각 0.5mL)를 통해 투여됩니다. 각 피험자는 치료 사이에 8주 간격으로 두 번 치료를 받게 됩니다.
생물학적: PLX 패드
인덱스 레그에 PLX-PAD의 국소 근육내(IM) 주사.
위약 비교기: 위약
위약은 30회의 IM 주사(각각 0.5mL)를 통해 투여됩니다. 각 피험자는 치료 사이에 8주 간격으로 두 번 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 위약
검지 다리에 플라시보의 국소 ​​근육내(IM) 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 절단 또는 사망까지의 시간(AFS)
기간: 등록일로부터 최대 36개월
등록일로부터 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 사건(인덱스 다리에서)의 첫 번째 발생까지의 시간 - 주요 절단, CLI 악화로 인한 혈관재생술, 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 등록일로부터 최대 36개월
등록일로부터 최대 36개월
색인 다리의 주요 절단까지의 시간.
기간: 등록일로부터 최대 36개월
등록일로부터 최대 36개월
6개월에 숫자 등급 척도(NRS)로 평가한 허혈성 통증의 기준선에서 변화.
기간: 등록일로부터 6개월
NRS는 감각과 주제 감정의 강도 또는 규모와 특정 자극에 대한 태도와 의견의 상대적인 강도를 측정하며, 0에서 10의 척도로 "전혀 통증이 없음"을 0점, "최악"을 10점으로 나타냅니다. 가능한 고통".
등록일로부터 6개월
12개월에 모든 허혈성 병변, 즉 검지 다리의 궤양 및 괴사가 완전히 치유된 피험자의 비율.
기간: 등록일로부터 12개월
등록일로부터 12개월
무작위 배정에서 사망 발생까지의 시간(일).
기간: 등록일로부터 최대 36개월
등록일로부터 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pluristem Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLX-CLI-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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