Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLX PAD intramuszkuláris injekcióinak hatékonysága, tolerálhatósága és biztonságossága a kritikus végtagi ischaemiában (CLI) szenvedő, kisebb szövetveszteséggel járó, revascularisatióra alkalmatlan alanyok kezelésére

2024. augusztus 29. frissítette: Pluristem Ltd.
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat. A tanulmány célja, hogy értékelje a PLX PAD intramuszkuláris injekcióinak hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát a kisebb fokú kritikus végtag iszkémiában (CLI) szenvedő alanyok kezelésére. Szövetvesztés (Rutherford 5. kategória), akik nem alkalmasak revascularisatióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgária, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgária, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Csehország
      • Hodonín, Csehország, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Csehország, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Csehország, 12802
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Csehország, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Egyesült Királyság, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Izrael, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Lengyelország, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Németország
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Németország, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Németország, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Németország, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy női alanyok, 45 és 99 év közöttiek.
  2. CLI, kisebb szövetveszteséggel egészen a boka szintjéig (Rutherford 5. kategória)
  3. Bokanyomás (AP) ≤70 Hgmm vagy TP ≤50 Hgmm a mutatólábban. (Ha egy alany ABI-ja >1,4, és a TP nem mérhető, a felvétel alapja lehet a TcPO2 ≤30 Hgmm)
  4. Revaszkularizációra (bármilyen módszerrel) alkalmatlan alany az indexlábban.
  5. Az indexláb ischaemiás elváltozásai legalább 2 hétig stabilak.
  6. Ischaemiás fekélyek a mutatólábban ín vagy csont expozíció nélkül (kivéve, ha ez egy kisebb amputáció miatt másodlagos).
  7. Szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezelése alatt: magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, a vonatkozó irányelveknek megfelelően. Egyidejű terápia statinnal és vérlemezke-ellenes szerrel legalább 2 hétig a randomizálás előtt.
  8. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során.
  9. Az alany megértette, beleegyezett és tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem ateroszklerotikus PAD (pl. Buerger-kór).
  2. CLI jelentős szövetveszteséggel (Rutherford 6. kategória) mindkét lábban.
  3. Aktív fertőzés bizonyítéka (pl. cellulitisz, osteomyelitis).
  4. Olyan alany, akinél a szűrés előtt kevesebb mint 1 hónappal műtéti revascularisatio vagy jelentős amputáció, vagy a szűrés előtt kevesebb mint 2 héttel endovaszkuláris revaszkularizáció vagy kisebb amputáció esett át.
  5. Tervezett vagy lehetséges nagyobb/kisebb amputáció vagy bármilyen revaszkularizáció szükségessége a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül, a vizsgáló döntése alapján.
  6. Aorto-iliacus szűkület vagy közös femoralis artéria szűkület ≥70%, vagy a láb nem megfelelő beáramlásának egyéb gyanúja.
  7. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  8. Stroke vagy akut miokardiális infarktus/instabil angina a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  9. Súlyos pangásos szívelégtelenség tünetei (New York Heart Association [NYHA] III-IV. osztály).
  10. Kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás.
  11. Diabetes mellitus HbA1c >10%.
  12. Proliferatív retinopátia jelenlegi vagy kórtörténetében.
  13. Ismert Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) fertőzések.
  14. Alanyok, akiknek nemzetközi normalizált aránya (INR) >2.
  15. Vesepótló kezelés alatt álló vagy vesepótló kezelés megkezdését tervező alany az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  16. Az alany jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy még nem telt el legalább 30 napos időszak, kivéve, ha hosszú távú követési fázisban van.
  17. Hiperbár oxigénterápia, prosztanoidok, gerincvelő stimuláció, ágyéki szimpatektómia, sejteket vagy növekedési faktorokat tartalmazó sebkötöző vagy helyi vérlemezke eredetű növekedési faktor alkalmazása.
  18. Ismert allergia a következők bármelyikére: DMSO, humán szérum albumin, szarvasmarha szérum albumin.
  19. A kórtörténetben előfordult allergiás/túlérzékenységi reakció bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést és/vagy IV szteroid/epinefrin kezelést igényelt.
  20. Napi rendszerességgel kiegészítő oxigénkezelést igénylő tüdőbetegség.
  21. Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgálatba való belépés előtti 5 éven belül.
  22. A vizsgáló véleménye szerint az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
  23. Krónikus májbetegség, Child Pugh B\C osztály

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLX-PAD
A PLX-PAD-t 30 IM injekcióval kell beadni (egyenként 0,5 ml). Mindegyik alanyt kétszer kezeljük, a kezelések között 8 hetes szünettel.
Biológiai: PLX-PAD
A PLX-PAD helyi intramuszkuláris (IM) injekciója a mutatólábban.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 30 IM injekció formájában (egyenként 0,5 ml) adják be. Mindegyik alanyt kétszer kezeljük, a kezelések között 8 hetes szünettel.
Biológiai: Placebo
Helyi intramuszkuláris (IM) placebo injekció a mutatólábban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy amputációig vagy halálig eltelt idő (AFS)
Időkeret: A beiratkozástól számított 36 hónapig
A beiratkozástól számított 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely esemény első előfordulásáig eltelt idő (index lábban) – jelentős amputáció, a CLI súlyosbodása miatti revaszkularizáció, minden okú mortalitás.
Időkeret: A beiratkozástól számított 36 hónapig
A beiratkozástól számított 36 hónapig
Ideje a mutatóláb jelentős amputációjának.
Időkeret: A beiratkozástól számított 36 hónapig
A beiratkozástól számított 36 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az ischaemiás fájdalomban a numerikus értékelési skála (NRS) alapján 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap a beiratkozástól
Az NRS az érzetek és az alany érzéseinek intenzitását vagy nagyságát, valamint a konkrét ingerekkel kapcsolatos attitűdök és vélemények relatív erősségét méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a nulla érték az "egyáltalán nincs fájdalom", a 10-es pedig a "legrosszabb". lehetséges fájdalom".
6 hónap a beiratkozástól
Azon alanyok aránya, akiknél az összes ischaemiás elváltozás, azaz a fekélyek és nekrózisok teljesen gyógyultak a mutatólábban 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap a beiratkozástól
12 hónap a beiratkozástól
A randomizálástól a halál bekövetkeztéig eltelt idő (nap).
Időkeret: A beiratkozástól számított 36 hónapig
A beiratkozástól számított 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pluristem Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLX-CLI-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PLX-PAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel