Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van intramusculaire injecties van PLX PAD voor de behandeling van patiënten met kritische ledemaatischemie (CLI) met klein weefselverlies die niet geschikt zijn voor revascularisatie

29 augustus 2024 bijgewerkt door: Pluristem Ltd.
Dit wordt een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, multicenter, fase III-studie met parallelle groepen. De studie heeft tot doel de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van intramusculaire injecties van PLX PAD te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met kritieke ledemaatischemie (CLI) met lichte Weefselverlies (Rutherford Categorie 5) die niet geschikt zijn voor revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgarije, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Duitsland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Duitsland, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Duitsland, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Duitsland, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israël, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Tsjechië
      • Hodonín, Tsjechië, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Tsjechië, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Tsjechië, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 45-99 jaar.
  2. CLI, met licht weefselverlies tot op enkelniveau (Rutherford Categorie 5)
  3. Enkeldruk (AP) ≤70 mmHg of TP ≤50 mmHg in het wijsbeen. (Als een proefpersoon ABI >1,4 heeft en TP niet meetbaar is, kan opname gebaseerd zijn op TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Proefpersoon ongeschikt voor revascularisatie (op welke manier dan ook) in het wijsbeen.
  5. Ischemische laesies in de wijsbeen blijven minimaal 2 weken stabiel.
  6. Ischemische zweren in het wijsbeen zonder blootliggende pezen of botten (tenzij secundair aan een kleine amputatie).
  7. Onder behandeling voor cardiovasculaire risicofactoren: hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, volgens geldende richtlijnen. Gelijktijdige behandeling met een statine en een plaatjesaggregatieremmer gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  9. De proefpersoon begreep het, ging akkoord en gaf geïnformeerde toestemming. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-atherosclerotische PAD (bijv. ziekte van Buerger).
  2. CLI met groot weefselverlies (Rutherford categorie 6) in beide benen.
  3. Bewijs van actieve infectie (bijvoorbeeld cellulitis, osteomyelitis).
  4. Proefpersoon die chirurgische revascularisatie of grote amputatie heeft ondergaan minder dan 1 maand voorafgaand aan de screening, of endovasculaire revascularisatie of kleine amputatie minder dan 2 weken voorafgaand aan de screening.
  5. Geplande of mogelijke noodzaak voor grote/kleine amputatie of revascularisatie binnen 1 maand na deelname aan de studie, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  6. Aorto-iliacale stenose of stenose van de gewone dijbeenslagader ≥70%, of anderszins vermoeden van onvoldoende instroom naar het been.
  7. Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  8. Beroerte of acuut myocardinfarct/instabiele angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
  9. Symptomen van ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
  10. Ongecontroleerde ernstige hypertensie.
  11. Diabetes mellitus met HbA1c >10%.
  12. Huidige of geschiedenis van proliferatieve retinopathie.
  13. Bekende hepatitis B-virus of hepatitis C-virus of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) infecties.
  14. Proefpersonen met internationaal genormaliseerde ratio (INR) >2.
  15. Proefpersoon die nierfunctievervangende therapie krijgt of van plan is nierfunctievervangende therapie te starten binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
  16. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog geen periode van ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en), tenzij in een langdurige follow-upfase.
  17. Gebruik van hyperbare zuurstoftherapie, prostanoïden, stimulatie van het ruggenmerg, lumbale sympathectomie, wondverband dat cellen of groeifactoren bevat, of topische van bloedplaatjes afgeleide groeifactor.
  18. Bekende allergieën voor een van de volgende: DMSO, humaan serumalbumine, runderserumalbumine.
  19. Voorgeschiedenis van allergische/overgevoeligheidsreacties op een stof waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met intraveneuze steroïden/epinefrine nodig was.
  20. Longziekte die dagelijks aanvullende zuurstofbehandeling vereist.
  21. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  22. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
  23. Chronische leverziekte Child Pugh klasse B\C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLX-PAD
PLX-PAD wordt toegediend via 30 IM-injecties (elk 0,5 ml). Elke proefpersoon wordt tweemaal behandeld, met een interval van 8 weken tussen de behandelingen.
Biologisch: PLX-PAD
Lokale intramusculaire (IM) injecties van PLX-PAD in het wijsbeen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt toegediend via 30 IM-injecties (elk 0,5 ml). Elke proefpersoon wordt tweemaal behandeld, met een interval van 8 weken tussen de behandelingen.
Biologisch: Placebo
Lokale intramusculaire (IM) injecties van Placebo in het wijsbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot grote amputatie of overlijden (AFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na inschrijving
Tot 36 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van een van de gebeurtenissen (in wijsbeen) - grote amputatie, revascularisatie als gevolg van verslechtering van CLI, sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na inschrijving
Tot 36 maanden na inschrijving
Tijd voor grote amputatie van het wijsbeen.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na inschrijving
Tot 36 maanden na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in ischemische pijn zoals beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf inschrijving
NRS meet de intensiteit of omvang van gewaarwordingen en gevoelens van het subject en de relatieve sterkte van attitudes en meningen over specifieke stimuli, op een schaal van 0 tot 10 waarbij een score van nul staat voor "helemaal geen pijn" en een score van 10 voor "ergste pijn". mogelijke pijn".
6 maanden vanaf inschrijving
Percentage proefpersonen met volledige genezing van alle ischemische laesies, d.w.z. zweren en necrosen in het wijsbeen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf inschrijving
12 maanden vanaf inschrijving
Tijd (dagen) vanaf randomisatie tot overlijden.
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na inschrijving
Tot 36 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLX-CLI-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PLX-PAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren