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血行再建術に適さない軽度の組織喪失を伴う重症虚血肢 (CLI) の被験者の治療のための PLX PAD の筋肉内注射の有効性、忍容性および安全性

2024年8月29日 更新者：Pluristem Ltd.
これは、無作為化、プラセボ対照、並行群、多施設、第 III 相試験です。この試験は、軽度の重度虚血肢 (CLI) の被験者の治療のための PLX PAD の筋肉内注射の有効性、忍容性、および安全性を評価することを目的としています。血行再建術に適さない組織喪失 (ラザフォード カテゴリー 5)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York、New York、アメリカ、10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull、イギリス、HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit、イスラエル、15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • チェコ
      • Hodonín、チェコ、69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina、チェコ、700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague、チェコ、12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem、チェコ、40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden、ドイツ
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching、ドイツ、85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster、ドイツ、48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg、Thueringen、ドイツ、96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom、ブルガリア、3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse、ブルガリア、7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław、ポーランド、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 45～99歳の成人男性または女性被験者。
  2. CLI、足首レベルまでの軽微な組織喪失 (ラザフォード カテゴリー 5)
  3. -指標脚の足首圧（AP）≤70 mmHgまたはTP ≤50 mmHg。 （被験者のABIが1.4を超え、TPが測定できない場合、TcPO2 ≤30 mmHgに基づいて含めることができます）
  4. -人差し指の血行再建術（あらゆる方法による）に適していない被験者。
  5. -少なくとも2週間安定しているインデックスレッグの虚血性病変。
  6. -腱または骨の露出を伴わない人差し指の虚血性潰瘍（軽度の切断に続発する場合を除く）。
  7. -適用されるガイドラインに従って、心血管リスク要因の治療中：高血圧、高脂血症、糖尿病。 -ランダム化前の少なくとも2週間のスタチンおよび抗血小板薬による併用療法。
  8. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、研究を通じて少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります。
  9. 被験者は理解し、同意し、インフォームドコンセントを提供しました。 評価を行う前に、患者は書面によるインフォームド コンセントを提出する必要があります。

除外基準:

  1. 非アテローム性PAD（例： バージャー病）。
  2. いずれかの脚に大きな組織喪失を伴う CLI (ラザフォード カテゴリー 6)。
  3. -活動性感染症の証拠（蜂巣炎、骨髄炎など）。
  4. -スクリーニングの1か月未満前に外科的血行再建術または大切断を受けた被験者、またはスクリーニング前の2週間未満の血管内血行再建術または軽度の切断。
  5. -大/小切断または血行再建術の計画的または潜在的な必要性 研究者の判断による研究登録から1か月以内。
  6. 大動脈腸骨動脈狭窄または総大腿動脈狭窄≧70%、または下肢への流入が不十分である疑い。
  7. 6か月未満の平均余命。
  8. -スクリーニング前3か月以内の脳卒中または急性心筋梗塞/不安定狭心症。
  9. 重度のうっ血性心不全の症状 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III-IV)。
  10. コントロールされていない重度の高血圧。
  11. -HbA1cが10％を超える真性糖尿病。
  12. -増殖性網膜症の現在または病歴。
  13. -既知のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス、または後天性免疫不全症候群（AIDS）感染。
  14. -国際正規化比（INR）> 2の被験者。
  15. -腎代替療法を受けているか、最初のスクリーニング来院から3か月以内に腎代替療法を開始する予定の被験者。
  16. -被験者は現在登録されているか、別の治験機器または薬物試験を終了してから少なくとも30日間の期間をまだ完了していません。ただし、長期追跡段階ではありません。
  17. -高圧酸素療法、プロスタノイド、脊髄刺激、腰椎交感神経切除術、細胞または成長因子を含む創傷被覆材、または局所血小板由来成長因子の使用。
  18. 次のいずれかに対する既知のアレルギー: DMSO、ヒト血清アルブミン、ウシ血清アルブミン。
  19. -入院および/またはIVステロイド/エピネフリンによる治療を必要とする物質に対するアレルギー/過敏反応の病歴。
  20. 毎日の酸素補給が必要な肺疾患。
  21. -研究に参加する前の5年以内の活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
  22. 研究者の意見では、被験者は研究に参加するのに適していません。
  23. 慢性肝疾患 Child Pugh class B\C

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLXパッド
PLX-PAD は、30 回の IM 注射 (各 0.5 mL) で投与されます。 各被験者は、8週間の間隔で2回治療されます。
生物学的：PLXパッド
人差し指への PLX-PAD の局所筋肉内 (IM) 注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、30 回の IM 注射 (各 0.5 mL) で投与されます。 各被験者は、8週間の間隔で2回治療されます。
生物学的：プラセボ
人差し指へのプラセボの局所筋肉内（IM）注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大切断または死亡までの時間 (AFS)
時間枠：入会から最長36ヶ月
入会から最長36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのいずれかが最初に発生するまでの時間 (指標脚) - 大切断、CLI の悪化による血行再建術、全死因死亡。
時間枠：入会から最長36ヶ月
入会から最長36ヶ月
人差し指の大切断までの時間。
時間枠：入会から最長36ヶ月
入会から最長36ヶ月
6 か月の数値評価尺度 (NRS) によって評価される虚血性疼痛のベースラインからの変化。
時間枠：入学から6ヶ月
NRS は、感覚と被験者の感情の強さまたは大きさ、および特定の刺激に関する態度と意見の相対的な強さを 0 から 10 のスケールで測定します。可能性のある痛み」。
入学から6ヶ月
すべての虚血性病変、すなわち、人差し指の潰瘍および壊死が 12 か月で完全に治癒した被験者の割合。
時間枠：入学から12ヶ月
入学から12ヶ月
無作為化から死亡までの時間（日）。
時間枠：入会から最長36ヶ月
入会から最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pluristem Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (推定)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLX-CLI-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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