Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, tollerabilità e sicurezza delle iniezioni intramuscolari di PLX PAD per il trattamento di soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) con perdita tissutale minore che non sono idonei alla rivascolarizzazione

29 agosto 2024 aggiornato da: Pluristem Ltd.
Questo sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase III. Lo studio mira a valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza delle iniezioni intramuscolari di PLX PAD per il trattamento di soggetti con ischemia critica degli arti (CLI) con minore Perdita di tessuto (categoria Rutherford 5) non idonei alla rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Cechia
      • Hodonín, Cechia, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Cechia, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Cechia, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Germania, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Germania, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Germania, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israele, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Regno Unito, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti maschi o femmine di età compresa tra 45 e 99 anni.
  2. CLI, con perdita tissutale minore fino al livello della caviglia (Rutherford Categoria 5)
  3. Pressione alla caviglia (AP) ≤70 mmHg o TP ≤50 mmHg nella gamba indice. (Se un soggetto ha ABI >1,4 e TP non è misurabile, l'inclusione può essere basata su TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Soggetto non idoneo alla rivascolarizzazione (con qualsiasi metodo) della gamba indice.
  5. Lesioni ischemiche nella gamba indice stabili per almeno 2 settimane.
  6. Ulcere ischemiche nella gamba indice senza esposizione del tendine o dell'osso (a meno che non siano secondarie a un'amputazione minore).
  7. In trattamento per fattori di rischio cardiovascolare: ipertensione, iperlipidemia, diabete, secondo le linee guida applicabili. Terapia concomitante con una statina e un agente antipiastrinico per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono essere disposte a utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio.
  9. Soggetto compreso, concordato e fornito consenso informato. I pazienti devono fornire un consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. PAD non aterosclerotica (ad es. malattia di Buerger).
  2. CLI con grave perdita di tessuto (Categoria Rutherford 6) in entrambe le gambe.
  3. Evidenza di infezione attiva (ad esempio, cellulite, osteomielite).
  4. Soggetto sottoposto a rivascolarizzazione chirurgica o amputazione maggiore meno di 1 mese prima dello screening, o rivascolarizzazione endovascolare o amputazione minore meno di 2 settimane prima dello screening.
  5. Necessità pianificata o potenziale di amputazione maggiore/minore o di qualsiasi rivascolarizzazione entro 1 mese dall'ingresso nello studio a giudizio dello sperimentatore.
  6. Stenosi aorto-iliaca o stenosi dell'arteria femorale comune ≥70%, o altro sospetto di afflusso inadeguato alla gamba.
  7. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  8. Ictus o infarto miocardico acuto/angina instabile entro 3 mesi prima dello screening.
  9. Gravi sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]).
  10. Ipertensione grave incontrollata.
  11. Diabete mellito con HbA1c >10%.
  12. Attuale o pregressa retinopatia proliferativa.
  13. Virus dell'epatite B noto o virus dell'epatite C o infezioni da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  14. Soggetti con rapporto normalizzato internazionale (INR) >2.
  15. - Soggetto in terapia sostitutiva renale o programmato per iniziare la terapia sostitutiva renale entro 3 mesi dalla prima visita di screening.
  16. Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, a meno che non sia in fase di follow-up a lungo termine.
  17. Uso di ossigenoterapia iperbarica, prostanoidi, stimolazione del midollo spinale, simpaticectomia lombare, medicazione per ferite contenente cellule o fattori di crescita o fattore di crescita topico derivato dalle piastrine.
  18. Allergie note a uno qualsiasi dei seguenti: DMSO, albumina sierica umana, albumina sierica bovina.
  19. Anamnesi di reazione allergica/ipersensibilità a qualsiasi sostanza che abbia richiesto l'ospedalizzazione e/o il trattamento con steroidi/epinefrina EV.
  20. Malattia polmonare che richiede un trattamento di ossigeno supplementare su base giornaliera.
  21. - Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  22. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio.
  23. Malattia epatica cronica Child Pugh classe B\C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLX PAD
PLX-PAD verrà somministrato tramite 30 iniezioni IM (0,5 ml ciascuna). Ogni soggetto sarà trattato due volte, con un intervallo di 8 settimane tra i trattamenti.
Biologico: PLX PAD
Iniezioni intramuscolari locali (IM) di PLX-PAD nella gamba indice.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato tramite 30 iniezioni IM (0,5 ml ciascuna). Ogni soggetto sarà trattato due volte, con un intervallo di 8 settimane tra i trattamenti.
Biologico: Placebo
Iniezioni intramuscolari locali (IM) di Placebo nella gamba indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di amputazione maggiore o morte (AFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dall'immatricolazione
Fino a 36 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi (nella gamba indice): amputazione maggiore, rivascolarizzazione dovuta al peggioramento della CLI, mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dall'immatricolazione
Fino a 36 mesi dall'immatricolazione
Tempo per l'amputazione maggiore della gamba indice.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dall'immatricolazione
Fino a 36 mesi dall'immatricolazione
Variazione rispetto al basale del dolore ischemico valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
NRS misura l'intensità o la grandezza delle sensazioni e dei sentimenti del soggetto e la forza relativa degli atteggiamenti e delle opinioni su stimoli specifici, su una scala da 0 a 10 con un punteggio di zero che indica "nessun dolore" e un punteggio di 10 che indica "il peggior possibile dolore".
6 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di soggetti con guarigione completa di tutte le lesioni ischemiche, cioè ulcere e necrosi nella gamba indice a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
12 mesi dall'immatricolazione
Tempo (giorni) dalla randomizzazione al verificarsi del decesso.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dall'immatricolazione
Fino a 36 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-CLI-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PLX PAD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi