Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo wstrzyknięć domięśniowych PLX PAD w leczeniu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) z niewielką utratą tkanki, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pluristem Ltd.
Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych. Badanie ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa wstrzyknięć domięśniowych PLX PAD w leczeniu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI) z niewielkimi Utrata tkanek (kategoria Rutherforda 5), ​​którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bułgaria, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Czechy
      • Hodonín, Czechy, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Czechy, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Czechy, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Izrael, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Niemcy, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Niemcy, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Niemcy, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 99 lat.
  2. CLI, z niewielką utratą tkanki do poziomu kostki (kategoria Rutherforda 5)
  3. Ciśnienie w kostce (AP) ≤70 mmHg lub TP ≤50 mmHg w nodze wskazującej. (Jeśli pacjent ma ABI >1,4, a TP nie jest mierzalne, włączenie może opierać się na TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Pacjent nienadający się do rewaskularyzacji (jakąkolwiek metodą) w odnodze wskazującej.
  5. Zmiany niedokrwienne w kończynie wskazującej stabilne przez co najmniej 2 tygodnie.
  6. Owrzodzenia niedokrwienne w kończynie wskazującej bez odsłonięcia ścięgien lub kości (chyba że są wtórne do niewielkiej amputacji).
  7. W trakcie leczenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, cukrzycy, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Jednoczesne leczenie statyną i lekiem przeciwpłytkowym przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą być chętne do stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.
  9. Pacjent zrozumiał, zgodził się i wyraził świadomą zgodę. Przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. PAD niemiażdżycowy (np. choroba Buergera).
  2. CLI z dużą utratą tkanki (kategoria Rutherforda 6) w obu nogach.
  3. Dowody na aktywną infekcję (np. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku).
  4. Pacjent przeszedł rewaskularyzację chirurgiczną lub dużą amputację mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub rewaskularyzację wewnątrznaczyniową lub niewielką amputację mniej niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  5. Planowana lub potencjalna potrzeba dużej/mniejszej amputacji lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania, według oceny badacza.
  6. Zwężenie aortalno-biodrowe lub zwężenie tętnicy udowej wspólnej ≥70% lub inne podejrzenie niedostatecznego napływu do nogi.
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  8. Udar lub ostry zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Ciężkie objawy zastoinowej niewydolności serca (klasa III-IV według New York Heart Association [NYHA]).
  10. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie.
  11. Cukrzyca z HbA1c >10%.
  12. Obecna lub przebyta retinopatia proliferacyjna.
  13. Znane zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  14. Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >2.
  15. Poddawany terapii nerkozastępczej lub planowany do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  16. Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku, chyba że jest w długoterminowej fazie obserwacji.
  17. Stosowanie tlenoterapii hiperbarycznej, prostanoidów, stymulacji rdzenia kręgowego, sympatektomii lędźwiowej, opatrunków zawierających komórki lub czynniki wzrostu lub miejscowego czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego.
  18. Znane alergie na którykolwiek z poniższych: DMSO, albumina surowicy ludzkiej, albumina surowicy bydlęcej.
  19. Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, która wymagała hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi sterydami/epinefryną.
  20. Choroba płuc wymagająca codziennego podawania tlenu.
  21. Czynna choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  22. W ocenie badacza osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
  23. Przewlekła choroba wątroby Klasa Child-Pugh B\C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLX-PAD
PLX-PAD zostanie podany w 30 wstrzyknięciach domięśniowych (każde po 0,5 ml). Każdy pacjent będzie leczony dwukrotnie, z 8 tygodniową przerwą między zabiegami.
Biologiczny: PLX-PAD
Miejscowe wstrzyknięcia domięśniowe (IM) PLX-PAD w nogę wskazującą.
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie podane w 30 wstrzyknięciach domięśniowych (każde po 0,5 ml). Każdy pacjent będzie leczony dwukrotnie, z 8 tygodniową przerwą między zabiegami.
Biologiczny: Placebo
Miejscowe wstrzyknięcia domięśniowe (im.) placebo w nogę wskazującą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poważnej amputacji lub śmierci (AFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rejestracji
Do 36 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze zdarzeń (w kończynie wskazującej) – duża amputacja, rewaskularyzacja z powodu pogorszenia CLI, śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rejestracji
Do 36 miesięcy od rejestracji
Czas do poważnej amputacji nogi wskazującej.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rejestracji
Do 36 miesięcy od rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu niedokrwiennego oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
NRS mierzy intensywność lub wielkość doznań i uczuć podmiotu oraz względną siłę postaw i opinii na temat określonych bodźców w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „żadny ból”, a wynik 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
6 miesięcy od rejestracji
Odsetek pacjentów z całkowitym wygojeniem wszystkich zmian niedokrwiennych, tj. owrzodzeń i martwicy w kończynie wskazującej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji
12 miesięcy od rejestracji
Czas (dni) od randomizacji do wystąpienia zgonu.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rejestracji
Do 36 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX-CLI-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PLX-PAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj