Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af intramuskulære injektioner af PLX PAD til behandling af personer med kritisk ekstremitetiskæmi (CLI) med mindre vævstab, som er uegnede til revaskularisering

29. august 2024 opdateret af: Pluristem Ltd.
Dette vil være et randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​intramuskulære injektioner af PLX PAD til behandling af forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi (CLI) med mindre Vævstab (Rutherford kategori 5), som er uegnede til revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israel, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Tjekkiet
      • Hodonín, Tjekkiet, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Tjekkiet, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Tjekkiet, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Tyskland, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Tyskland, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 45-99 år.
  2. CLI, med mindre vævstab op til ankelniveau (Rutherford Kategori 5)
  3. Ankeltryk (AP) ≤70 mmHg eller TP ≤50 mmHg i indeksbenet. (Hvis et individ har ABI >1,4 og TP ikke kan måles, kan inklusion være baseret på TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Person, der er uegnet til revaskularisering (ved enhver metode) i indeksbenet.
  5. Iskæmiske læsioner i indeksbenet stabile i mindst 2 uger.
  6. Iskæmiske sår i indeksbenet uden sene- eller knogleeksponering (medmindre sekundært til en mindre amputation).
  7. Under behandling for kardiovaskulære risikofaktorer: hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, i overensstemmelse med gældende retningslinjer. Samtidig behandling med et statin og et trombocythæmmende middel i mindst 2 uger før randomisering.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal være villige til at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  9. Emnet er forstået, aftalt og givet informeret samtykke. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-aterosklerotisk PAD (f.eks. Buergers sygdom).
  2. CLI med stort vævstab (Rutherford kategori 6) i begge ben.
  3. Bevis på aktiv infektion (f.eks. cellulitis, osteomyelitis).
  4. Person, der har gennemgået kirurgisk revaskularisering eller større amputation mindre end 1 måned før screening, eller endovaskulær revaskularisering eller mindre amputation mindre end 2 uger før screening.
  5. Planlagt eller potentielt behov for større/mindre amputation eller enhver revaskularisering inden for 1 måned efter undersøgelsens start efter investigators vurdering.
  6. Aorto-iliaca stenose eller almindelig femoral arterie stenose ≥70 %, eller på anden måde mistanke om utilstrækkelig indstrømning til benet.
  7. Forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  8. Slagtilfælde eller akut myokardieinfarkt/ustabil angina inden for 3 måneder før screening.
  9. Symptomer på alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
  10. Ukontrolleret svær hypertension.
  11. Diabetes mellitus med HbA1c >10%.
  12. Nuværende eller historie med proliferativ retinopati.
  13. Kendt hepatitis B virus eller hepatitis C virus eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) infektioner.
  14. Forsøgspersoner med international normaliseret ratio (INR) >2.
  15. Forsøgsperson på nyreudskiftningsterapi eller planlagt at starte nyreudskiftningsterapi inden for 3 måneder efter første screeningsbesøg.
  16. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage siden afslutningen af ​​et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, medmindre det er i en langsigtet opfølgningsfase.
  17. Brug af hyperbar oxygenbehandling, prostanoider, rygmarvsstimulering, lumbal sympatektomi, sårforbinding indeholdende celler eller vækstfaktorer eller topisk blodpladeafledt vækstfaktor.
  18. Kendte allergier over for nogen af ​​følgende: DMSO, humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
  19. Anamnese med allergisk/overfølsomhedsreaktion over for ethvert stof, der har krævet hospitalsindlæggelse og/eller behandling med IV steroider/epinephrin.
  20. Lungesygdom, der kræver supplerende iltbehandling på daglig basis.
  21. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart.
  22. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  23. Kronisk leversygdom Child Pugh klasse B\C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLX-PAD
PLX-PAD vil blive administreret via 30 IM-injektioner (0,5 ml hver). Hvert individ vil blive behandlet to gange med et interval på 8 uger mellem behandlingerne.
Biologisk: PLX-PAD
Lokale intramuskulære (IM) injektioner af PLX-PAD i indeksbenet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet via 30 IM-injektioner (0,5 ml hver). Hvert individ vil blive behandlet to gange med et interval på 8 uger mellem behandlingerne.
Biologisk: Placebo
Lokale intramuskulære (IM) injektioner af placebo i pegebenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til større amputation eller død (AFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder fra tilmelding
Op til 36 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af nogen af ​​hændelserne (i indeksben) - større amputation, revaskularisering på grund af forværring af CLI, mortalitet af alle årsager.
Tidsramme: Op til 36 måneder fra tilmelding
Op til 36 måneder fra tilmelding
Tid til større amputation af indeksbenet.
Tidsramme: Op til 36 måneder fra tilmelding
Op til 36 måneder fra tilmelding
Ændring fra baseline i iskæmisk smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
NRS måler intensiteten eller størrelsen af ​​fornemmelser og emnefølelser og den relative styrke af holdninger og meninger om specifikke stimuli på en skala fra 0 til 10 med en score på nul, der angiver "ingen smerte overhovedet" og en score på 10, der angiver "værst". mulig smerte".
6 måneder fra tilmelding
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig heling af alle iskæmiske læsioner, dvs. sår og nekroser i pegebenet efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder fra tilmelding
12 måneder fra tilmelding
Tid (dage) fra randomisering til dødsfald.
Tidsramme: Op til 36 måneder fra tilmelding
Op til 36 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX-CLI-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PLX-PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner