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Eficacia, tolerabilidad y seguridad de las inyecciones intramusculares de PLX PAD para el tratamiento de sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI) con pérdida de tejido menor que no son aptos para la revascularización

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Pluristem Ltd.
Este será un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de las inyecciones intramusculares de PLX PAD para el tratamiento de sujetos con isquemia crítica de las Pérdida de tejido (categoría 5 de Rutherford) que no son aptos para la revascularización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Alemania, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Alemania, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Alemania, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Chequia
      • Hodonín, Chequia, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Chequia, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Chequia, 12802
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israel, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Reino Unido, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos masculinos o femeninos entre 45 y 99 años de edad.
  2. CLI, con pérdida menor de tejido hasta el nivel del tobillo (Categoría 5 de Rutherford)
  3. Presión de tobillo (AP) ≤70 mmHg o TP ≤50 mmHg en la pierna índice. (Si un sujeto tiene ABI >1.4 y TP no es medible, la inclusión puede basarse en TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Sujeto no apto para revascularización (por cualquier método) en la pierna índice.
  5. Lesiones isquémicas en la pierna índice estables durante al menos 2 semanas.
  6. Úlceras isquémicas en la pierna índice sin exposición de tendones o huesos (a menos que sean secundarias a una amputación menor).
  7. En tratamiento por factores de riesgo cardiovascular: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, de acuerdo con las guías aplicables. Terapia concomitante con una estatina y un agente antiplaquetario durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben estar dispuestas a usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio.
  9. El sujeto entendió, estuvo de acuerdo y dio su consentimiento informado. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. EAP no aterosclerótica (p. enfermedad de Buerger).
  2. CLI con pérdida importante de tejido (Categoría 6 de Rutherford) en cualquiera de las piernas.
  3. Evidencia de infección activa (p. ej., celulitis, osteomielitis).
  4. Sujeto que se haya sometido a revascularización quirúrgica o amputación mayor menos de 1 mes antes de la selección, o revascularización endovascular o amputación menor menos de 2 semanas antes de la selección.
  5. Necesidad planificada o potencial de amputación mayor/menor o cualquier revascularización dentro de 1 mes del ingreso al estudio según el criterio del investigador.
  6. Estenosis aorto-ilíaca o estenosis de la arteria femoral común ≥70%, o por lo demás sospecha de flujo inadecuado a la pierna.
  7. Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  8. Accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio/angina inestable en los 3 meses anteriores a la selección.
  9. Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
  10. Hipertensión severa no controlada.
  11. Diabetes mellitus con HbA1c >10%.
  12. Actual o antecedentes de retinopatía proliferativa.
  13. Infecciones conocidas por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  14. Sujetos con razón internacional normalizada (INR) >2.
  15. Sujeto en terapia de reemplazo renal o planificado para comenzar la terapia de reemplazo renal dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección.
  16. El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, un período de al menos 30 días desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, a menos que se encuentre en una fase de seguimiento a largo plazo.
  17. Uso de oxigenoterapia hiperbárica, prostanoides, estimulación de la médula espinal, simpatectomía lumbar, apósitos para heridas que contienen células o factores de crecimiento, o factor de crecimiento derivado de plaquetas tópico.
  18. Alergias conocidas a cualquiera de los siguientes: DMSO, albúmina de suero humano, albúmina de suero bovino.
  19. Antecedentes de reacción alérgica/hipersensibilidad a cualquier sustancia que haya requerido hospitalización y/o tratamiento con esteroides/epinefrina IV.
  20. Enfermedad pulmonar que requiere tratamiento con oxígeno suplementario diariamente.
  21. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
  22. En opinión del investigador, el sujeto no es apto para participar en el estudio.
  23. Enfermedad hepática crónica Child Pugh clase B\C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PLX-PAD
PLX-PAD se administrará mediante 30 inyecciones IM (0,5 ml cada una). Cada sujeto será tratado dos veces, con un intervalo de 8 semanas entre tratamientos.
Biológico: PLX-PAD
Inyecciones intramusculares (IM) locales de PLX-PAD en la pierna índice.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará mediante 30 inyecciones IM (0,5 ml cada una). Cada sujeto será tratado dos veces, con un intervalo de 8 semanas entre tratamientos.
Biológico: Placebo
Inyecciones intramusculares (IM) locales de Placebo en la pierna índice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la amputación mayor o la muerte (AFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses desde la inscripción
Hasta 36 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los eventos (en la pierna índice): amputación mayor, revascularización debido al empeoramiento del ICE, mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses desde la inscripción
Hasta 36 meses desde la inscripción
Tiempo hasta la amputación mayor de la pierna índice.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses desde la inscripción
Hasta 36 meses desde la inscripción
Cambio desde el inicio en el dolor isquémico evaluado por escala de calificación numérica (NRS) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
NRS mide la intensidad o magnitud de las sensaciones y los sentimientos del sujeto y la fuerza relativa de las actitudes y opiniones sobre estímulos específicos, en una escala de 0 a 10 con una puntuación de cero que indica "sin dolor en absoluto" y una puntuación de 10 que indica "peor dolor". posible dolor".
6 meses desde la inscripción
Proporción de sujetos con curación completa de todas las lesiones isquémicas, es decir, úlceras y necrosis en la pierna índice a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inscripción
12 meses desde la inscripción
Tiempo (días) desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses desde la inscripción
Hasta 36 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pluristem Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLX-CLI-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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