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Eficácia, Tolerabilidade e Segurança de Injeções Intramusculares de PLX PAD para o Tratamento de Indivíduos com Isquemia Crítica de Membro (CLI) com Pequena Perda de Tecido Inadequados para Revascularização

29 de agosto de 2024 atualizado por: Pluristem Ltd.
Este será um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de Fase III. O estudo visa avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de injeções intramusculares de PLX PAD para o tratamento de indivíduos com isquemia crítica de membro Perda de Tecido (Categoria 5 de Rutherford) Inadequados para Revascularização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Alemanha
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Alemanha, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Alemanha, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Alemanha, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgária, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgária, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israel, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polônia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Reino Unido, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Tcheca
      • Hodonín, Tcheca, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Tcheca, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Tcheca, 12802
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino entre 45 e 99 anos de idade.
  2. CLI, com pequena perda tecidual até o nível do tornozelo (Rutherford Categoria 5)
  3. Pressão do tornozelo (PA) ≤70 mmHg ou TP ≤50 mmHg na perna indicadora. (Se um sujeito tiver ITB >1,4 e TP não for mensurável, a inclusão pode ser baseada em TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Sujeito inadequado para revascularização (por qualquer método) na perna indicadora.
  5. Lesões isquêmicas na perna índice estáveis ​​por pelo menos 2 semanas.
  6. Úlceras isquêmicas na perna índice sem tendão ou exposição óssea (a menos que secundária a uma amputação menor).
  7. Em tratamento para fatores de risco cardiovascular: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, de acordo com as diretrizes aplicáveis. Terapia concomitante com uma estatina e um agente antiplaquetário por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem estar dispostas a usar pelo menos um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo.
  9. O sujeito entendeu, concordou e forneceu consentimento informado. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.

Critério de exclusão:

  1. DAP não aterosclerótica (p. doença de Buerger).
  2. CLI com grande perda de tecido (Categoria 6 de Rutherford) em qualquer perna.
  3. Evidência de infecção ativa (por exemplo, celulite, osteomielite).
  4. Sujeito submetido a revascularização cirúrgica ou amputação maior menos de 1 mês antes da triagem, ou revascularização endovascular ou amputação menor menos de 2 semanas antes da triagem.
  5. Necessidade planejada ou potencial de amputação maior/menor ou qualquer revascularização dentro de 1 mês após a entrada no estudo, a critério do investigador.
  6. Estenose aorto-ilíaca ou estenose da artéria femoral comum ≥70%, ou outra suspeita de influxo inadequado para a perna.
  7. Expectativa de vida inferior a 6 meses.
  8. AVC ou infarto agudo do miocárdio/angina instável dentro de 3 meses antes da triagem.
  9. Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III-IV da New York Heart Association [NYHA]).
  10. Hipertensão grave descontrolada.
  11. Diabetes mellitus com HbA1c >10%.
  12. Atual ou história de retinopatia proliferativa.
  13. Vírus da Hepatite B conhecido ou vírus da Hepatite C ou infecções da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  14. Indivíduos com razão normalizada internacional (INR) >2.
  15. Sujeito em terapia de substituição renal ou planejado para iniciar a terapia de substituição renal dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem.
  16. O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento, a menos que esteja na fase de acompanhamento de longo prazo.
  17. Uso de oxigenoterapia hiperbárica, prostanóides, estimulação da medula espinhal, simpatectomia lombar, curativo contendo células ou fatores de crescimento ou fator de crescimento derivado de plaquetas tópico.
  18. Alergias conhecidas a qualquer um dos seguintes: DMSO, albumina de soro humano, albumina de soro bovino.
  19. História de reação alérgica/hipersensibilidade a qualquer substância que tenha exigido hospitalização e/ou tratamento com esteroides/epinefrina IV.
  20. Doença pulmonar que requer tratamento com oxigênio suplementar diariamente.
  21. Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo.
  22. Na opinião do investigador, o sujeito é inadequado para participar do estudo.
  23. Doença hepática crônica Child Pugh classe B\C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLX-PAD
PLX-PAD será administrado por meio de 30 injeções IM (0,5 mL cada). Cada sujeito será tratado duas vezes, com um intervalo de 8 semanas entre os tratamentos.
Biológico: PLX-PAD
Injeções intramusculares (IM) locais de PLX-PAD na perna indicadora.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por meio de 30 injeções IM (0,5 mL cada). Cada sujeito será tratado duas vezes, com um intervalo de 8 semanas entre os tratamentos.
Biológico: Placebo
Injeções intramusculares (IM) locais de Placebo na perna indicadora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para amputação maior ou morte (AFS)
Prazo: Até 36 meses a partir da inscrição
Até 36 meses a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos eventos (na perna índice) - amputação maior, revascularização devido ao agravamento do CLI, mortalidade por todas as causas.
Prazo: Até 36 meses a partir da inscrição
Até 36 meses a partir da inscrição
Tempo para amputação maior da perna indicadora.
Prazo: Até 36 meses a partir da inscrição
Até 36 meses a partir da inscrição
Mudança da linha de base na dor isquêmica conforme avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) em 6 meses.
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
A NRS mede a intensidade ou magnitude das sensações e sentimentos do sujeito e a força relativa das atitudes e opiniões sobre estímulos específicos, em uma escala de 0 a 10 com uma pontuação de zero denotando "nenhuma dor" e uma pontuação de 10 denotando "pior dor possível".
6 meses a partir da inscrição
Proporção de indivíduos com cicatrização completa de todas as lesões isquêmicas, ou seja, úlceras e necroses na perna indicadora em 12 meses.
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
12 meses a partir da inscrição
Tempo (dias) desde a randomização até a ocorrência do óbito.
Prazo: Até 36 meses a partir da inscrição
Até 36 meses a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pluristem Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLX-CLI-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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