Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и безопасность внутримышечных инъекций PLX PAD для лечения пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) с незначительной потерей тканей, которым противопоказана реваскуляризация

29 августа 2024 г. обновлено: Pluristem Ltd.
Это будет рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III с параллельными группами. Исследование направлено на оценку эффективности, переносимости и безопасности внутримышечных инъекций PLX PAD для лечения субъектов с критической ишемией конечностей (КИК) с незначительной Потеря ткани (категория 5 по Резерфорду), которые не подходят для реваскуляризации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Болгария, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Болгария, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Болгария, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Германия
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Германия, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Германия, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Германия, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Израиль, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Соединенное Королевство, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Чехия
      • Hodonín, Чехия, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Чехия, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Чехия, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 45 до 99 лет.
  2. CLI с незначительной потерей ткани до уровня лодыжки (категория 5 по Резерфорду)
  3. Голеностопное давление (АД) ≤70 мм рт.ст. или ТР ≤50 мм рт.ст. в указательной ноге. (Если у субъекта ЛПИ >1,4, а ТР не поддается измерению, включение может основываться на TcPO2 ≤30 мм рт.ст.)
  4. Субъект непригоден для реваскуляризации (любым методом) в указательной ноге.
  5. Ишемические очаги в указательной ножке стабильны не менее 2 нед.
  6. Ишемические язвы на указательной ноге без обнажения сухожилия или кости (за исключением случаев вторичной ампутации).
  7. При лечении сердечно-сосудистых факторов риска: артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарного диабета в соответствии с действующими рекомендациями. Сопутствующая терапия статинами и антиагрегантами в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы использовать по крайней мере один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  9. Субъект понял, согласился и дал информированное согласие. Перед проведением любой оценки пациенты должны дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Неатеросклеротическая ЗПА (например, болезнь Бюргера).
  2. CLI с большой потерей ткани (категория 6 по Резерфорду) в любой ноге.
  3. Признаки активной инфекции (например, целлюлит, остеомиелит).
  4. Субъект, перенесший хирургическую реваскуляризацию или большую ампутацию менее чем за 1 месяц до скрининга, или эндоваскулярную реваскуляризацию или малую ампутацию менее чем за 2 недели до скрининга.
  5. Запланированная или потенциальная необходимость большой/малой ампутации или любой реваскуляризации в течение 1 месяца после включения в исследование по решению исследователя.
  6. Аорто-подвздошный стеноз или стеноз общей бедренной артерии ≥70%, или иное подозрение на неадекватный приток к ноге.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  8. Инсульт или острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до скрининга.
  9. Тяжелые симптомы застойной сердечной недостаточности (класс III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  10. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия.
  11. Сахарный диабет с уровнем HbA1c >10%.
  12. Текущая или история пролиферативной ретинопатии.
  13. Известные инфекции вируса гепатита В или вируса гепатита С или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  14. Субъекты с международным нормализованным отношением (МНО) >2.
  15. Субъект на заместительной почечной терапии или планируется начать заместительную почечную терапию в течение 3 месяцев после первого скринингового визита.
  16. Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания(й) лекарственного средства, за исключением фазы долгосрочного наблюдения.
  17. Использование гипербарической оксигенотерапии, простаноидов, стимуляции спинного мозга, поясничной симпатэктомии, раневых повязок, содержащих клетки или факторы роста, или местного фактора роста, полученного из тромбоцитов.
  18. Известные аллергии на любое из следующего: ДМСО, человеческий сывороточный альбумин, бычий сывороточный альбумин.
  19. В анамнезе аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на какое-либо вещество, требующая госпитализации и/или лечения внутривенными стероидами/эпинефрином.
  20. Заболевание легких, требующее ежедневной дополнительной кислородной терапии.
  21. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование.
  22. По мнению исследователя, испытуемый непригоден для участия в исследовании.
  23. Хроническая болезнь печени по Чайлд-Пью класс B\C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PLX-PAD
PLX-PAD будет вводиться посредством 30 внутримышечных инъекций (по 0,5 мл каждая). Каждый субъект будет лечиться дважды с интервалом в 8 недель между обработками.
Биологический: PLX-PAD
Местные внутримышечные (в/м) инъекции PLX-PAD в указательную ногу.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться посредством 30 внутримышечных инъекций (по 0,5 мл каждая). Каждый субъект будет лечиться дважды с интервалом в 8 недель между обработками.
Биологический: Плацебо
Местные внутримышечные (в/м) инъекции плацебо в указательную ногу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до большой ампутации или смерти (AFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев с момента регистрации
До 36 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения любого из событий (в указательной ноге) - большая ампутация, реваскуляризация в связи с ухудшением КИНК, смертность от всех причин.
Временное ограничение: До 36 месяцев с момента регистрации
До 36 месяцев с момента регистрации
Время до большой ампутации указательной ноги.
Временное ограничение: До 36 месяцев с момента регистрации
До 36 месяцев с момента регистрации
Изменение по сравнению с исходным уровнем ишемической боли по оценке с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
NRS измеряет интенсивность или величину ощущений и чувств субъекта, а также относительную силу установок и мнений о конкретных раздражителях по шкале от 0 до 10, где 0 баллов означает «полное отсутствие боли», а 10 баллов — «наихудшее». возможная боль».
6 месяцев с момента зачисления
Доля субъектов с полным заживлением всех ишемических поражений, т. е. язв и некрозов на указательной ноге через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев с момента зачисления
12 месяцев с момента зачисления
Время (дни) от рандомизации до наступления смерти.
Временное ограничение: До 36 месяцев с момента регистрации
До 36 месяцев с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pluristem Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX-CLI-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PLX-PAD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться