Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhet ved intramuskulære injeksjoner av PLX PAD for behandling av pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) med mindre vevstap som er uegnet for revaskularisering

29. august 2024 oppdatert av: Pluristem Ltd.
Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til intramuskulære injeksjoner av PLX PAD for behandling av pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) med mindre Vevstap (Rutherford kategori 5) som er uegnet for revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israel, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Storbritannia, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Tsjekkia
      • Hodonín, Tsjekkia, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Tsjekkia, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Tsjekkia, 12802
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Tyskland, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Tyskland, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 45-99 år.
  2. CLI, med mindre vevstap opp til ankelnivå (Rutherford kategori 5)
  3. Ankeltrykk (AP) ≤70 mmHg eller TP ≤50 mmHg i indeksbenet. (Hvis et individ har ABI >1,4 og TP ikke er målbart, kan inkludering være basert på TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Person som er uegnet for revaskularisering (ved hvilken som helst metode) i indeksbenet.
  5. Iskemiske lesjoner i indeksbenet stabile i minst 2 uker.
  6. Iskemiske sår i indeksbenet uten sene- eller beneksponering (med mindre sekundært til en mindre amputasjon).
  7. Under behandling for kardiovaskulære risikofaktorer: hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, i henhold til gjeldende retningslinjer. Samtidig behandling med et statin og et anti-blodplatemiddel i minst 2 uker før randomisering.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må være villige til å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  9. Emnet forstått, avtalt og gitt informert samtykke. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-aterosklerotisk PAD (f.eks. Buergers sykdom).
  2. CLI med stort vevstap (Rutherford kategori 6) i begge ben.
  3. Bevis på aktiv infeksjon (f.eks. cellulitt, osteomyelitt).
  4. Person som har gjennomgått kirurgisk revaskularisering eller større amputasjon mindre enn 1 måned før screening, eller endovaskulær revaskularisering eller mindre amputasjon mindre enn 2 uker før screening.
  5. Planlagt eller potensielt behov for større/mindre amputasjon eller eventuell revaskularisering innen 1 måned etter studiestart etter etterforskerens vurdering.
  6. Aorto-iliaca stenose eller vanlig femoral arterie stenose ≥70 %, eller på annen måte mistanke om utilstrekkelig tilstrømning til benet.
  7. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  8. Hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt/ustabil angina innen 3 måneder før screening.
  9. Alvorlig kongestiv hjertesviktsymptomer (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
  10. Ukontrollert alvorlig hypertensjon.
  11. Diabetes mellitus med HbA1c >10 %.
  12. Nåværende eller historie med proliferativ retinopati.
  13. Kjent hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) infeksjoner.
  14. Forsøkspersoner med internasjonalt normalisert forhold (INR) >2.
  15. Person på nyreerstatningsterapi eller planlagt å starte nyreerstatningsterapi innen 3 måneder etter første screeningbesøk.
  16. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), med mindre det er i langsiktig oppfølgingsfase.
  17. Bruk av hyperbar oksygenbehandling, prostanoider, ryggmargsstimulering, lumbal sympatektomi, sårbandasje som inneholder celler eller vekstfaktorer, eller topisk blodplateavledet vekstfaktor.
  18. Kjente allergier mot noen av følgende: DMSO, humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
  19. Anamnese med allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot ethvert stoff som har krevd sykehusinnleggelse og/eller behandling med IV-steroider/epinefrin.
  20. Lungesykdom som krever ekstra oksygenbehandling på daglig basis.
  21. Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før studiestart.
  22. Etter utrederens oppfatning er forsøkspersonen uegnet for å delta i studien.
  23. Kronisk leversykdom Child Pugh klasse B\C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLX-PAD
PLX-PAD vil bli administrert via 30 IM-injeksjoner (0,5 ml hver). Hvert forsøksperson vil bli behandlet to ganger, med et intervall på 8 uker mellom behandlingene.
Biologisk: PLX-PAD
Lokale intramuskulære (IM) injeksjoner av PLX-PAD i indeksbenet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert via 30 IM-injeksjoner (0,5 ml hver). Hvert forsøksperson vil bli behandlet to ganger, med et intervall på 8 uker mellom behandlingene.
Biologisk: Placebo
Lokale intramuskulære (IM) injeksjoner av placebo i indeksbenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til større amputasjon eller død (AFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder fra innmelding
Inntil 36 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av noen av hendelsene (i indeksben) - større amputasjon, revaskularisering på grunn av forverring av CLI, mortalitet av alle årsaker.
Tidsramme: Inntil 36 måneder fra innmelding
Inntil 36 måneder fra innmelding
Tid til større amputasjon av indeksbenet.
Tidsramme: Inntil 36 måneder fra innmelding
Inntil 36 måneder fra innmelding
Endring fra baseline i iskemisk smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
NRS måler intensiteten eller omfanget av sensasjoner og motivfølelser og den relative styrken til holdninger og meninger om spesifikke stimuli, på en skala fra 0 til 10 med en score på null som angir "ingen smerte i det hele tatt" og en score på 10 angir "verst". mulig smerte".
6 måneder fra innmelding
Andel individer med fullstendig helbredelse av alle iskemiske lesjoner, dvs. sår og nekroser i indeksbenet etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder fra innmelding
12 måneder fra innmelding
Tid (dager) fra randomisering til dødsfall.
Tidsramme: Inntil 36 måneder fra innmelding
Inntil 36 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX-CLI-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk ekstremitetsiskemi (CLI)

Kliniske studier på PLX-PAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere