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Efficacité, tolérabilité et innocuité des injections intramusculaires de PLX PAD pour le traitement des sujets atteints d'ischémie critique des membres (CLI) avec perte tissulaire mineure qui ne conviennent pas à la revascularisation

29 août 2024 mis à jour par: Pluristem Ltd.
Il s'agira d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et de phase III. L'étude vise à évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité des injections intramusculaires de PLX PAD pour le traitement des sujets atteints d'ischémie critique des membres (CLI) avec Perte de tissus (catégorie Rutherford 5) qui ne conviennent pas à la revascularisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Allemagne
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Allemagne, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Allemagne, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Allemagne, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgarie, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongrie, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israël, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Pologne, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Royaume-Uni, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Tchéquie
      • Hodonín, Tchéquie, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Tchéquie, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Tchéquie, 12802
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 45 à 99 ans.
  2. CLI, avec perte de tissu mineure jusqu'au niveau de la cheville (Rutherford Catégorie 5)
  3. Pression de cheville (AP) ≤70 mmHg ou TP ≤50 mmHg dans la jambe index. (Si un sujet a un ABI> 1,4 et que la TP n'est pas mesurable, l'inclusion peut être basée sur une TcPO2 ≤ 30 mmHg)
  4. Sujet inapte à la revascularisation (par quelque méthode que ce soit) dans la jambe index.
  5. Lésions ischémiques de la jambe index stables depuis au moins 2 semaines.
  6. Ulcères ischémiques de la jambe index sans exposition des tendons ou des os (sauf s'ils sont secondaires à une amputation mineure).
  7. Sous traitement pour facteurs de risque cardiovasculaire : hypertension, hyperlipidémie, diabète, conformément aux recommandations en vigueur. Traitement concomitant avec une statine et un agent antiplaquettaire pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent être disposées à utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude.
  9. Le sujet a compris, accepté et donné son consentement éclairé. Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

  1. PAD non athérosclérotique (par ex. la maladie de Buerger).
  2. CLI avec perte de tissu majeure (Rutherford Catégorie 6) dans l'une ou l'autre jambe.
  3. Preuve d'infection active (p. ex., cellulite, ostéomyélite).
  4. - Sujet ayant subi une revascularisation chirurgicale ou une amputation majeure moins de 1 mois avant le dépistage, ou une revascularisation endovasculaire ou une amputation mineure moins de 2 semaines avant le dépistage.
  5. Besoin planifié ou potentiel d'amputation majeure / mineure ou de toute revascularisation dans le mois suivant l'entrée à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
  6. Sténose aorto-iliaque ou sténose de l'artère fémorale commune ≥ 70 %, ou autre suspicion d'afflux insuffisant dans la jambe.
  7. Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  8. Accident vasculaire cérébral ou infarctus aigu du myocarde/angor instable dans les 3 mois précédant le dépistage.
  9. Symptômes d'insuffisance cardiaque congestive sévère (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
  10. Hypertension sévère non contrôlée.
  11. Diabète sucré avec HbA1c > 10 %.
  12. Actuel ou antécédent de rétinopathie proliférative.
  13. Infections connues par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  14. Sujets avec un rapport international normalisé (INR)> 2.
  15. Sujet sous thérapie de remplacement rénal ou prévu de commencer une thérapie de remplacement rénal dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
  16. Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé une période d'au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments, sauf en phase de suivi à long terme.
  17. Utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare, des prostanoïdes, de la stimulation de la moelle épinière, de la sympathectomie lombaire, du pansement contenant des cellules ou des facteurs de croissance, ou du facteur de croissance dérivé des plaquettes topiques.
  18. Allergies connues à l'un des éléments suivants : DMSO, albumine sérique humaine, albumine sérique bovine.
  19. Antécédents de réaction allergique/d'hypersensibilité à toute substance ayant nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par stéroïdes IV/épinéphrine.
  20. Maladie pulmonaire nécessitant un traitement d'oxygène supplémentaire sur une base quotidienne.
  21. Malignité active ou antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude.
  22. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas apte à participer à l'étude.
  23. Hépatopathie chronique Child Pugh classe B\C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLX-PAD
PLX-PAD sera administré via 30 injections IM (0,5 ml chacune). Chaque sujet sera traité deux fois, avec un intervalle de 8 semaines entre les traitements.
Biologique: PLX-PAD
Injections intramusculaires (IM) locales de PLX-PAD dans la jambe index.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré via 30 injections IM (0,5 ml chacune). Chaque sujet sera traité deux fois, avec un intervalle de 8 semaines entre les traitements.
Biologique: Placebo
Injections intramusculaires (IM) locales de placebo dans la jambe index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant amputation majeure ou décès (AFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois à compter de l'inscription
Jusqu'à 36 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première survenue de l'un des événements (dans la jambe index) - amputation majeure, revascularisation due à l'aggravation de l'ICM, mortalité toutes causes confondues.
Délai: Jusqu'à 36 mois à compter de l'inscription
Jusqu'à 36 mois à compter de l'inscription
Délai avant l'amputation majeure de la jambe index.
Délai: Jusqu'à 36 mois à compter de l'inscription
Jusqu'à 36 mois à compter de l'inscription
Changement par rapport au départ de la douleur ischémique évaluée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 6 mois.
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Le NRS mesure l'intensité ou l'ampleur des sensations et des sentiments du sujet et la force relative des attitudes et des opinions sur des stimuli spécifiques, sur une échelle de 0 à 10 avec un score de zéro indiquant "aucune douleur du tout" et un score de 10 indiquant "le pire douleur possible".
6 mois à compter de l'inscription
Proportion de sujets présentant une guérison complète de toutes les lésions ischémiques, c'est-à-dire des ulcères et des nécroses de la jambe index à 12 mois.
Délai: 12 mois à compter de l'inscription
12 mois à compter de l'inscription
Temps (jours) entre la randomisation et la survenue du décès.
Délai: Jusqu'à 36 mois à compter de l'inscription
Jusqu'à 36 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pluristem Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimé)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX-CLI-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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