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肌内注射 PLX PAD 治疗不适合血运重建的轻度组织缺损严重肢体缺血 (CLI) 受试者的疗效、耐受性和安全性

2020年12月23日 更新者：Pluristem Ltd.
这将是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、III 期研究。该研究旨在评估肌内注射 PLX PAD 治疗轻度严重肢体缺血 (CLI) 受试者的疗效、耐受性和安全性不适合血运重建的组织损失（卢瑟福类别 5）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

213

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、以色列、3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit、以色列、15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom、保加利亚、3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse、保加利亚、7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse、保加利亚、7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia、保加利亚、1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar、Fejer、匈牙利、8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
  • 北马其顿
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje、北马其顿、1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin、德国、12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden、德国
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching、德国、85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster、德国、48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg、Thueringen、德国、96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • 捷克语
      • Hodonín、捷克语、69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina、捷克语、700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague、捷克语、12802
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław、波兰、51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles、California、美国、90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York、New York、美国、10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull、英国、HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 45-99 岁之间的成年男性或女性受试者。
  2. CLI，轻微组织损失达到脚踝水平（卢瑟福 5 类）
  3. 食指腿踝关节压力 (AP) ≤70 mmHg 或 TP ≤50 mmHg。 （如果受试者的 ABI >1.4 且 TP 不可测量，则纳入可能基于 TcPO2 ≤30 mmHg）
  4. 对象不适合在索引腿中进行血运重建（通过任何方法）。
  5. 食指腿的缺血性病变稳定至少 2 周。
  6. 没有肌腱或骨骼暴露的食指腿缺血性溃疡（除非继发于轻微截肢）。
  7. 正在根据适用指南治疗心血管危险因素：高血压、高脂血症、糖尿病。 在随机分组前至少 2 周同时使用他汀类药物和抗血小板药物进行治疗。
  8. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须愿意在整个研究过程中使用至少一种高效的避孕方法。
  9. 受试者理解、同意并提供知情同意。 在进行任何评估之前，患者必须给出书面知情同意书。

排除标准：

  1. 非动脉粥样硬化性 PAD（例如 伯格氏病）。
  2. CLI 在任何一条腿上都有严重的组织损失（卢瑟福类别 6）。
  3. 活动性感染的证据（例如，蜂窝组织炎、骨髓炎）。
  4. 受试者在筛选前不到 1 个月接受过外科血运重建或大截肢，或在筛选前不到 2 周接受过血管内血运重建或小截肢。
  5. 根据研究者的判断，在进入研究后 1 个月内计划或可能需要进行大/小截肢或任何血运重建。
  6. 主髂动脉狭窄或股总动脉狭窄 ≥ 70%，或怀疑腿部血流不足。
  7. 预期寿命不到6个月。
  8. 筛选前 3 个月内中风或急性心肌梗塞/不稳定型心绞痛。
  9. 严重的充血性心力衰竭症状（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）。
  10. 不受控制的严重高血压。
  11. HbA1c >10% 的糖尿病。
  12. 增殖性视网膜病变的当前或病史。
  13. 已知的乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 感染。
  14. 国际标准化比值 (INR) >2 的受试者。
  15. 接受肾脏替代治疗或计划在第一次筛选访问后 3 个月内开始肾脏替代治疗的受试者。
  16. 除非处于长期随访阶段，否则受试者目前正在参加或尚未完成另一项研究设备或药物试验结束后至少 30 天的时间。
  17. 使用高压氧疗法、前列腺素类药物、脊髓刺激、腰交感神经切除术、含有细胞或生长因子的伤口敷料，或外用血小板衍生生长因子。
  18. 已知对以下任何物质过敏：DMSO、人血清白蛋白、牛血清白蛋白。
  19. 对需要住院和/或接受静脉注射类固醇/肾上腺素治疗的任何物质的过敏/超敏反应史。
  20. 需要每天补充氧气治疗的肺部疾病。
  21. 进入研究前 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  22. 研究者认为受试者不适合参加研究。
  23. 慢性肝病Child Pugh B\C级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PLX-PAD
PLX-PAD 将通过 30 次 IM 注射（每次 0.5 mL）进行给药。 每个受试者将接受两次治疗，两次治疗之间间隔 8 周。
生物：PLX-PAD
在食指腿局部肌内 (IM) 注射 PLX-PAD。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将通过 30 次 IM 注射（每次 0.5 mL）给药。 每个受试者将接受两次治疗，两次治疗之间间隔 8 周。
生物：安慰剂
在食指腿局部肌内 (IM) 注射安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
截肢或死亡时间 (AFS)
大体时间：注册后最多 36 个月
注册后最多 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次发生任何事件（在索引腿中）的时间 - 大截肢、由于 CLI 恶化导致的血运重建、全因死亡率。
大体时间：注册后最多 36 个月
注册后最多 36 个月
是时候对食指腿进行大截肢了。
大体时间：注册后最多 36 个月
注册后最多 36 个月
6 个月时通过数字评定量表 (NRS) 评估的缺血性疼痛相对于基线的变化。
大体时间：入学后6个月
NRS 衡量感觉和主体感受的强度或幅度，以及对特定刺激的态度和意见的相对强度，评分范围为 0 到 10，0 分表示“完全没有疼痛”，10 分表示“最差”可能的疼痛”。
入学后6个月
在 12 个月时，所有缺血性病变（即，指数腿中的溃疡和坏死）完全愈合的受试者比例。
大体时间：入学后12个月
入学后12个月
从随机分组到死亡发生的时间（天）。
大体时间：注册后最多 36 个月
注册后最多 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pluristem Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月22日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月27日

首次发布 (估计)

2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLX-CLI-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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