Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost intramuskulárních injekcí PLX PAD pro léčbu pacientů s kritickou ischemií končetiny (CLI) s malou ztrátou tkáně, kteří nejsou vhodní pro revaskularizaci

29. srpna 2024 aktualizováno: Pluristem Ltd.
Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou, multicentrickou studii fáze III. Cílem studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost intramuskulárních injekcí PLX PAD pro léčbu pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) s minor tkáňové ztráty (Rutherford kategorie 5), kteří jsou nevhodní pro revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulharsko, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Izrael, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Německo, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Německo, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Německo, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Spojené království, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Česko
      • Hodonín, Česko, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Česko, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Česko, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 45-99 let.
  2. CLI, s menší ztrátou tkáně až do úrovně kotníku (Rutherford kategorie 5)
  3. Tlak v kotníku (AP) ≤70 mmHg nebo TP ≤50 mmHg v indexu nohy. (Pokud má subjekt ABI >1,4 a TP není měřitelný, zahrnutí může být založeno na TcPO2 ≤30 mmHg)
  4. Subjekt nevhodný pro revaskularizaci (jakýmkoli způsobem) v indexu nohy.
  5. Ischemické léze v indexu nohy stabilní po dobu alespoň 2 týdnů.
  6. Ischemické vředy na bérci bez obnažené šlachy nebo kosti (pokud nejsou sekundární po malé amputaci).
  7. Při léčbě kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze, hyperlipidémie, diabetes, v souladu s platnými směrnicemi. Souběžná léčba statinem a antiagregační látkou po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí být ochotny používat během studie alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  9. Subjekt pochopil, souhlasil a poskytl informovaný souhlas. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Neaterosklerotický PAD (např. Buergerova nemoc).
  2. CLI s velkou ztrátou tkáně (Rutherford kategorie 6) v obou nohách.
  3. Důkaz aktivní infekce (např. celulitida, osteomyelitida).
  4. Subjekt, který podstoupil chirurgickou revaskularizaci nebo velkou amputaci méně než 1 měsíc před screeningem, nebo endovaskulární revaskularizaci nebo menší amputaci méně než 2 týdny před screeningem.
  5. Plánovaná nebo potenciální potřeba velké/malé amputace nebo jakékoli revaskularizace do 1 měsíce od vstupu do studie na základě rozhodnutí zkoušejícího.
  6. Aorto-iliakální stenóza nebo stenóza společné stehenní tepny ≥70 % nebo jiné podezření na nedostatečný přítok do nohy.
  7. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  8. Cévní mozková příhoda nebo akutní infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před screeningem.
  9. Příznaky těžkého městnavého srdečního selhání (třída III-IV podle New York Heart Association [NYHA]).
  10. Nekontrolovaná těžká hypertenze.
  11. Diabetes mellitus s HbA1c >10 %.
  12. Proliferativní retinopatie v současnosti nebo v anamnéze.
  13. Známé infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  14. Subjekty s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >2.
  15. Subjekt na renální substituční terapii nebo plánuje zahájit renální substituční terapii do 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
  16. Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil období alespoň 30 dnů od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo hodnocení léku, pokud není ve fázi dlouhodobého sledování.
  17. Použití hyperbarické oxygenoterapie, prostanoidů, stimulace míchy, lumbální sympatektomie, obvazu na rány obsahujícího buňky nebo růstové faktory nebo topického růstového faktoru odvozeného z krevních destiček.
  18. Známé alergie na kteroukoli z následujících látek: DMSO, lidský sérový albumin, hovězí sérový albumin.
  19. Anamnéza alergické/hypersenzitivní reakce na jakoukoli látku, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo léčbu IV steroidy/epinefrinem.
  20. Plicní onemocnění vyžadující každodenní doplňkovou léčbu kyslíkem.
  21. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před vstupem do studie.
  22. Podle názoru zkoušejícího je subjekt nevhodný pro účast ve studii.
  23. Chronické onemocnění jater Child Pugh třída B\C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLX-PAD
PLX-PAD bude podáván prostřednictvím 30 IM injekcí (0,5 ml každá). Každý subjekt bude léčen dvakrát, s intervalem 8 týdnů mezi ošetřeními.
Biologický: PLX-PAD
Lokální intramuskulární (IM) injekce PLX-PAD do indexu nohy.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno prostřednictvím 30 IM injekcí (0,5 ml každá). Každý subjekt bude léčen dvakrát, s intervalem 8 týdnů mezi ošetřeními.
Biologický: Placebo
Lokální intramuskulární (IM) injekce placeba do indexu nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do velké amputace nebo smrti (AFS)
Časové okno: Až 36 měsíců od zápisu
Až 36 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu některé z příhod (u indexu nohy) – velká amputace, revaskularizace v důsledku zhoršení CLI, mortalita ze všech příčin.
Časové okno: Až 36 měsíců od zápisu
Až 36 měsíců od zápisu
Čas do velké amputace ukazováčku.
Časové okno: Až 36 měsíců od zápisu
Až 36 měsíců od zápisu
Změna od výchozí hodnoty u ischemické bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
NRS měří intenzitu nebo velikost vjemů a pocitů subjektu a relativní sílu postojů a názorů na konkrétní podněty na stupnici od 0 do 10, přičemž skóre nula znamená „vůbec žádná bolest“ a skóre 10 znamená „nejhorší“. možná bolest“.
6 měsíců od zápisu
Podíl subjektů s úplným zhojením všech ischemických lézí, tj. vředů a nekróz v indexu nohy ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců od zápisu
12 měsíců od zápisu
Doba (dny) od randomizace do výskytu úmrtí.
Časové okno: Až 36 měsíců od zápisu
Až 36 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pluristem Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLX-CLI-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PLX-PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit