Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLX PAD:n lihaksensisäisten injektioiden tehokkuus, siedettävyys ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), joilla on vähäinen kudosvaurio ja jotka eivät sovellu revaskularisaatioon

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Pluristem Ltd.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PLX PAD:n lihaksensisäisten injektioiden tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on vähäinen kriittinen raajaiskemia (CLI). kudosten menetys (Rutherford, luokka 5), ​​jotka eivät sovellu revaskularisaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgaria, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israel, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Puola, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Saksa
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Saksa, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Saksa, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Saksa, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Tšekki
      • Hodonín, Tšekki, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Tšekki, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Tšekki, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Unkari, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45–99-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. CLI, jossa on vähäistä kudosten menetystä nilkkatasolle asti (Rutherford, luokka 5)
  3. Nilkan paine (AP) ≤70 mmHg tai TP ≤50 mmHg etujalassa. (Jos koehenkilöllä on ABI > 1,4 ja TP ei ole mitattavissa, mukaanotto voi perustua TcPO2:een ≤30 mmHg)
  4. Kohde, joka ei sovellu revaskularisaatioon (millään menetelmällä) etujalan.
  5. Etusijalan iskeemiset leesiot pysyvät vakaina vähintään 2 viikkoa.
  6. Iskeemiset haavaumat etujalan etuosassa ilman jänteen tai luuston altistumista (elleivät ne johdu pienestä amputaatiosta).
  7. Hoidossa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vuoksi: verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes soveltuvien ohjeiden mukaisesti. Samanaikainen hoito statiinilla ja verihiutaleiden toimintaa estävällä aineella vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  9. Kohde ymmärsi, suostui ja antoi tietoisen suostumuksen. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-ateroskleroottinen PAD (esim. Buergerin tauti).
  2. CLI, jossa on merkittävä kudoshäviö (Rutherfordin luokka 6) kummassakin jalassa.
  3. Todisteet aktiivisesta infektiosta (esim. selluliitti, osteomyeliitti).
  4. Potilaalle, jolle on tehty kirurginen revaskularisaatio tai suuri amputaatio alle 1 kuukausi ennen seulontaa tai endovaskulaarinen revaskularisaatio tai pieni amputaatio alle 2 viikkoa ennen seulontaa.
  5. Suunniteltu tai mahdollinen tarve suureen/pieneen amputaatioon tai mihin tahansa revaskularisaatioon kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta tutkijan harkinnan mukaan.
  6. Aorto-iliakaalinen ahtauma tai yhteisen reisivaltimon ahtauma ≥70 % tai muuten epäillään riittämättömästä virtaamisesta jalkaan.
  7. Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  8. Aivohalvaus tai akuutti sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  9. Vakavat kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III-IV).
  10. Hallitsematon vaikea verenpainetauti.
  11. Diabetes mellitus, jonka HbA1c >10 %.
  12. Nykyinen tai aiempi proliferatiivinen retinopatia.
  13. Tunnetut hepatiitti B- tai C-hepatiittivirus tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS).
  14. Koehenkilöt, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2.
  15. Potilas, joka saa munuaiskorvaushoitoa tai aikoo aloittaa munuaiskorvaushoidon 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  16. Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisen jälkeen, ellei se ole pitkäaikaisessa seurantavaiheessa.
  17. Hyperbarisen happihoidon, prostanoidien, selkäydinstimulaation, lannerangan sympatektomian, soluja tai kasvutekijöitä sisältävien haavasidosten tai paikallisen verihiutaleperäisen kasvutekijän käyttö.
  18. Tunnetut allergiat jollekin seuraavista: DMSO, ihmisen seerumin albumiini, naudan seerumialbumiini.
  19. Aiempi allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin aineelle, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja/tai IV steroideja/epinefriiniä.
  20. Keuhkosairaus, joka vaatii lisähappihoitoa päivittäin.
  21. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  22. Tutkijan mielestä kohde ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  23. Krooninen maksasairaus Child Pugh -luokka B\C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLX-PAD
PLX-PAD annetaan 30 IM-injektiona (0,5 ml kukin). Kutakin kohdetta käsitellään kahdesti, ja hoitojen välillä on 8 viikon tauko.
Biologinen: PLX-PAD
Paikalliset lihaksensisäiset (IM) PLX-PAD-injektiot etujalkaan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 30 IM-injektiona (0,5 ml kukin). Kutakin kohdetta käsitellään kahdesti, ja hoitojen välillä on 8 viikon tauko.
Biologinen: Plasebo
Paikalliset lihaksensisäiset (IM) lumelääkkeen injektiot etujalkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika suureen amputaatioon tai kuolemaan (AFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisesta
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minkä tahansa tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen (indeksijalassa) - vakava amputaatio, revaskularisaatio CLI:n pahenemisen vuoksi, kokonaiskuolleisuus.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisesta
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisesta
Aika etujalan suureen amputaatioon.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisesta
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisesta
Muutos lähtötasosta iskeemisessä kivussa arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
NRS mittaa tunteiden ja kohteen tunteiden intensiteettiä tai suuruutta sekä tiettyihin ärsykkeisiin liittyvien asenteiden ja mielipiteiden suhteellista voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa pistemäärä nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "pahimpia". mahdollinen kipu".
6 kuukautta ilmoittautumisesta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka paranivat täydellisesti kaikista iskeemisistä vaurioista, eli haavat ja nekroosit etujalan 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisesta
12 kuukautta ilmoittautumisesta
Aika (päiviä) satunnaistamisesta kuolemaan.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisesta
Jopa 36 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pluristem Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX-CLI-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PLX-PAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa