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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von intramuskulären Injektionen von PLX PAD zur Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) mit geringfügigem Gewebeverlust, die für eine Revaskularisierung nicht geeignet sind

29. August 2024 aktualisiert von: Pluristem Ltd.
Dies wird eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-III-Studie sein. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von intramuskulären Injektionen von PLX PAD zur Behandlung von Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) mit Minderjährigen zu bewerten Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 5), die für eine Revaskularisierung ungeeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT "Virgin Mary" EOOD,Clinic of Vascular Surgery
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • MHAT Sveti Nokolay Chudotvorets EOOD - Lom,Surgery Department,Address 2, Todor Kableshkov str.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT "St. Georgi" EAD,Clinic: Vascular Surgery and Angiology 66 "Peshtersko Shosse" Blvd., 8th floor, Hirurgicheski blok
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMBAL Kanev AD - Ruse,Department of Vascular Surgery Address: 2, Nezavisimost str
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT "Medica" Ruse Department of Vascular Surgery 35, "Riga", Str Post code: 7013 Ruse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Heart Hospital EAD,Clinic of Vascular Surgery and angiology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda, Vascular Surgery and Angiology 51B "Nikola Vaptzarov" Blvd
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "St. Ekaterina" EAD, Departement of Vascular Surgery
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Centrum fur Herz - Kreislauf - und Gefassmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Klinik fur Angiologie
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Universitaetsklinikum Duesseldorf (UKD)
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St.Georg-Angiologische Ambulanz
      • Kösching, Deutschland, 85092
        • Klinik Kösching Krankenhausstr. 19, 85092 Kösching Germany
      • Muenster, Deutschland, 48155
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Angiologie Universitätsklinikum Leipzig AöR Liebigstr. 20 04103 Leipzig, Germany
    • Thueringen
      • Sonneberg, Thueringen, Deutschland, 96515
        • Medinos Klinikum Sonneberg Abteilung für Kardiologie/Angiologie - Studienambulanz Neustadter Straße 61 96515 Sonneberg Germany
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78100
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3434119
        • Blood Vessel Day Care at Clalit Community Horev Center, Horev Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Vascular Surgery Department, Hadassah Ein Karem MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Vascular Surgery Department Rabin Medical Center Beilinson Hospital, 39 Jabotinski St. Petah Tikva Israel 4941492
      • Poriyya 'Illit, Israel, 15208
        • The Cardiological Department, The Baruch Padeh Medical Center
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Acibadem Sistina Hospital,Thoracic and Vascular Surgery
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Re-Medika General Hospital,Cardiovascular Surgery
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Special Hospital for Surgical Diseases Zan Mitrev Clinic ,Cardiovascular Surgery
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Cathedra and Clinic of Vascular Surgery and Angiology-Klinika Chirurgii Naczyniowej i Angiologii
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Osrodek Badawczo-Rozwojowy,Intensywnego Nadzoru Kardlologleznego,
  • Tschechien
      • Hodonín, Tschechien, 69501
        • Cevni ambulance
      • Ostrava Dubina, Tschechien, 700 30
        • Angiologicka ambulance
      • Prague, Tschechien, 12802
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Intitute of Clinical and Experimental Medicine
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc County Hospital
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z County and University Teaching Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Megyei Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem (PTE) Altalanos Orvostudomanyi Kar (AOK) (University of Pecs Medical School)
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UCI Medical Center 101 The City Drive S. Bldg 55 Rm 334 Orange, CA 92868
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center,LA,Beverly Hills,8536 Wilshire Boulevard, Third Floor
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Vascular Center ∣ Department of Surgery ∣ UC Davis Health 4860 Y street, Sacramento, CA suite #3400, 95817
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Vascular Center,Department of Surgery,UC Davis Health,4860 Y street
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1015
        • University of Miami Leonard M.Miller School of Medicine (UMMSM)-UHealth Pulmonary and Critical Care Medicine-Rosenstiel Building Location
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cardiac and Vascular Institute Baptist Health South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center (TMC) (Tufts-New England Medical Center)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Room S3-746, Dept of Surgery, UMASS Medical School, 55 Lake Ave North.
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019-1147
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center,Durham,2424 Erwin Road Hock Plaza
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9132
        • Department of Plastic Surgery ,Ut Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Vascular Research Clinical Research Centre Beaufort Way Southmead Hospital Westbury on Trym Bristol
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU32JZ
        • Hull And East Yorkshire Women And Children's Hospital-Hull And East Yorkshire Hospitals Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Department of Vascular Research, St George's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 99 Jahren.
  2. CLI, mit geringfügigem Gewebeverlust bis zum Knöchel (Rutherford-Kategorie 5)
  3. Knöcheldruck (AP) ≤70 mmHg oder TP ≤50 mmHg im Zeigebein. (Wenn ein Proband einen ABI >1,4 hat und TP nicht messbar ist, kann die Aufnahme auf TcPO2 ≤30 mmHg basieren)
  4. Das Subjekt ist für eine Revaskularisierung (mit irgendeiner Methode) im Indexbein ungeeignet.
  5. Ischämische Läsionen im Indexbein stabil für mindestens 2 Wochen.
  6. Ischämische Geschwüre im Indexbein ohne Sehnen- oder Knochenexposition (außer als Folge einer geringfügigen Amputation).
  7. In Behandlung wegen kardiovaskulärer Risikofaktoren: Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, gemäß den geltenden Richtlinien. Begleittherapie mit einem Statin und einem Thrombozytenaggregationshemmer für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Das Subjekt hat verstanden, zugestimmt und seine informierte Zustimmung erteilt. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-atherosklerotische pAVK (z. Morbus Bürger).
  2. CLI mit großem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 6) in beiden Beinen.
  3. Nachweis einer aktiven Infektion (z. B. Zellulitis, Osteomyelitis).
  4. Subjekt, das sich weniger als 1 Monat vor dem Screening einer chirurgischen Revaskularisierung oder größeren Amputation oder weniger als 2 Wochen vor dem Screening einer endovaskulären Revaskularisierung oder geringfügigen Amputation unterzogen hat.
  5. Geplante oder potenzielle Notwendigkeit einer größeren / kleineren Amputation oder einer Revaskularisierung innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt nach Ermessen des Prüfarztes.
  6. Aorto-iliakale Stenose oder gemeinsame Femoralarterienstenose ≥ 70 % oder anderweitiger Verdacht auf unzureichenden Blutfluss zum Bein.
  7. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  8. Schlaganfall oder akuter Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  9. Schwere kongestive Herzinsuffizienzsymptome (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV).
  10. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck.
  11. Diabetes mellitus mit HbA1c > 10 %.
  12. Aktuelle oder Vorgeschichte einer proliferativen Retinopathie.
  13. Bekannte Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus- oder erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)-Infektionen.
  14. Probanden mit International Normalized Ratio (INR) >2.
  15. Proband, der sich einer Nierenersatztherapie unterzieht oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch mit der Nierenersatztherapie zu beginnen.
  16. Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat noch nicht einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie abgeschlossen, es sei denn, es befindet sich in einer langfristigen Nachbeobachtungsphase.
  17. Verwendung von hyperbarer Sauerstofftherapie, Prostanoiden, Rückenmarkstimulation, lumbaler Sympathektomie, Wundverband, der Zellen oder Wachstumsfaktoren enthält, oder topischer Thrombozyten-Wachstumsfaktor.
  18. Bekannte Allergien gegen eines der folgenden: DMSO, menschliches Serumalbumin, Rinderserumalbumin.
  19. Vorgeschichte einer allergischen/Überempfindlichkeitsreaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit i.v. Steroiden/Epinephrin erforderte.
  20. Lungenerkrankung, die eine tägliche zusätzliche Sauerstoffbehandlung erfordert.
  21. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt.
  22. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
  23. Chronische Lebererkrankung Child Pugh-Klasse B\C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLX-PAD
PLX-PAD wird über 30 IM-Injektionen (jeweils 0,5 ml) verabreicht. Jedes Subjekt wird zweimal behandelt, mit einem Intervall von 8 Wochen zwischen den Behandlungen.
Biologisch: PLX-PAD
Lokale intramuskuläre (IM) Injektionen von PLX-PAD in das Indexbein.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird über 30 IM-Injektionen (jeweils 0,5 ml) verabreicht. Jedes Subjekt wird zweimal behandelt, mit einem Intervall von 8 Wochen zwischen den Behandlungen.
Biologisch: Placebo
Lokale intramuskuläre (IM) Injektionen von Placebo in das Indexbein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Major-Amputation oder Tod (AFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate ab Anmeldung
Bis zu 36 Monate ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten eines der Ereignisse (im Indexbein) – größere Amputation, Revaskularisierung aufgrund einer Verschlechterung der CLI, Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate ab Anmeldung
Bis zu 36 Monate ab Anmeldung
Zeit bis zur Majoramputation des Indexbeins.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate ab Anmeldung
Bis zu 36 Monate ab Anmeldung
Veränderung der ischämischen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
NRS misst die Intensität oder Größe von Empfindungen und Gefühlen und die relative Stärke von Einstellungen und Meinungen zu bestimmten Reizen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine Punktzahl von null „überhaupt keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „am schlimmsten“ bedeutet mögliche Schmerzen".
6 Monate ab Einschreibung
Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung aller ischämischen Läsionen, d. h. Geschwüre und Nekrosen im Indexbein nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate ab Einschreibung
12 Monate ab Einschreibung
Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zum Eintritt des Todes.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate ab Anmeldung
Bis zu 36 Monate ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX-CLI-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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