제2형 당뇨병 환자에서 비타민D 보충이 염증 및 내피인자에 미치는 영향 평가.
제2형 당뇨병 환자에서 비타민 D 보충이 PBMC 세포의 AGES 및 내피세포 인자와 Glyoxalase 효소 및 YKL-40 인자의 유전자 발현에 미치는 영향 평가.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 말초혈액단핵세포에서 혈장 인간연골당단백질 39(YKL40), 진행성 당화산물(RAGE) 및 글리옥살라아제 효소의 유전자 발현에 대한 비타민 D 또는 위약의 3개월 효과를 확인하는 것이다. (PBMC) 및 제2형 당뇨병 환자의 YKL40, 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1), TNF-α, 최종당화산물(AGEs), IL-6 및 HbA1c의 혈청 수준.
이 무작위, 이중 맹검 임상 시험, 위약 대조 연구에서 2형 당뇨병이 있는 84명의 여성과 남성이 이란 당뇨병 센터에서 등록되었습니다. 연구 시작 시 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 일반 정보 양식을 작성합니다. 3일 동안의 24시간 음식 기록은 연구 시작 및 종료 시 환자로부터 가져옵니다. 성별, 성별 및 체질량 지수(BMI)를 기반으로 층화 무작위화 방법을 사용하여 선택된 샘플은 1) 비타민 D 보충제를 받는 그룹 2) 비타민 D 위약을 받는 그룹으로 분류됩니다.
비타민 D 보충제 그룹은 3개월 동안 매일 4000IU(100마이크로그램)를 섭취하게 됩니다. 비타민 D 플라시보 그룹은 색상, 모양 및 크기 면에서 모두 유사한 전분을 함유한 플라시보를 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 식단, 신체 활동 수준 및 약물 용량을 유지하도록 조언받습니다. 인체 측정 매개 변수 측정 후 혈액 샘플을 수집한 다음 대상 생화학 매개 변수, 유전자 발현 및 혈청 수준 및 신체 활동을 시험 전후에 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2형 환자 35-65세, 체질량 지수 18.5-30 범위, 문해력, 참여 의향, 개입 전과 개입 기간 중 최소 3개월 동안 식이 보조제, 비타민 및 허브 제품을 피함 -
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 비타민 D 보충제를 사용한 사람, 만성 신장 질환, 위장관 질환, 간담도 질환, 혈액 질환, 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증, 체중 감소를 위한 오를리스타트 또는 시부트라민 치료, 임신 및 수유, 인슐린 또는 티아졸리딘디온 치료, 흡연자, 규칙적인 식습관과 생활 방식의 급격한 변화, 규칙적인 약물의 종류와 복용량의 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D 보충
제2형 당뇨병 환자는 3개월 동안 하루에 한 번 1정(4000IU)의 비타민 D 보충제를 받습니다.
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비타민 D 보충제, 매일 4000IU 정제, 1일 1회, 3개월 동안
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플라시보_COMPARATOR: 비타민 D 위약
제2형 당뇨병 환자는 3개월 동안 비타민 D 위약 1정을 받습니다.
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비타민D 위약정(전분가루 함유), 1일 1회, 3개월간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 HbA1c
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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혈청 공복 인슐린
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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혈청 단식 혈당,
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 AGES
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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혈청 IL6
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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혈청 TNF-알파
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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혈청 PAI-1
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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RAGE 유전자 발현
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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YKL40 유전자 발현
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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글리옥살라아제 효소 유전자 발현
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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혈청 IL-17
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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혈청 IL-4
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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세럼 트랜스포밍 성장 인자 베타
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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세럼 YKL40
기간: 3개월 기준선에서 변경
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3개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Omidian M, Djalali M, Javanbakht MH, Eshraghian MR, Abshirini M, Omidian P, Alvandi E, Mahmoudi M. Effects of vitamin D supplementation on advanced glycation end products signaling pathway in T2DM patients: a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Oct 26;11:86. doi: 10.1186/s13098-019-0479-x. eCollection 2019.
- Omidian M, Mahmoudi M, Abshirini M, Eshraghian MR, Javanbakht MH, Zarei M, Hasani H, Djalali M. Effects of vitamin D supplementation on depressive symptoms in type 2 diabetes mellitus patients: Randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2375-2380. doi: 10.1016/j.dsx.2019.06.011. Epub 2019 Jun 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한