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Die Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf entzündliche und endotheliale Faktoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

15. Juli 2021 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Die Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf das Serum von AGES und endothelialen Faktoren und die Genexpression von Glyoxalase-Enzym und YKL-40-Faktor in PBMC-Zellen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin D oder Placebo für 3 Monate auf die Genexpression des Glyoxalase-Enzyms, RAGE und YKL40 in den peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und die Serumspiegel von YKL40, AGEs, TNF-α zu bestimmen , PAI-1, IL-6 und HbA1c von Patienten mit Diabetes Typ 2.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin D oder Placebo für 3 Monate auf die Genexpression von Plasma-Human-Knorpel-Glykoprotein 39 (YKL40), Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (RAGE) und Glyoxalase-Enzym in der mononukleären Zelle des peripheren Blutes zu bestimmen (PBMC) und Serumspiegel von YKL40, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), TNF-α, Advanced Glycation End Products (AGEs), IL-6 und HbA1c von Patienten mit Diabetes Typ 2.

In diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie werden 84 Frauen und Männer mit Typ-2-Diabetes vom iranischen Zentrum für Diabetes aufgenommen. Zu Beginn der Studie unterzeichnen alle Teilnehmer eine Einverständniserklärung und füllen ein allgemeines Informationsformular aus. Zu Beginn und am Ende der Studie wird von den Patienten ein 24-Stunden-Ernährungsprotokoll für 3 Tage aufgenommen. Ausgewählte Proben werden unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierungsmethode basierend auf Geschlecht, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) in 2 Gruppen eingeteilt: 1) Vitamin-D-Ergänzung erhalten 2) Vitamin-D-Placebo bo erhalten.

Die Vitamin-D-Ergänzungsgruppe erhält 3 Monate lang täglich 4000 IE (100 Mikrogramm). Die Vitamin-D-Placebo-Gruppe erhält auch Placebo, das Stärke enthält, die beide in Bezug auf Farbe, Form und Größe ähnlich sind. den Teilnehmern wird empfohlen, ihre Ernährung, ihr körperliches Aktivitätsniveau und ihre Medikamentendosis während der Studie beizubehalten. Blutproben werden nach der Messung der anthropometrischen Parameter entnommen, dann werden die biochemischen Zielparameter, die Genexpression und die Serumspiegel sowie die körperliche Aktivität vor und nach der Studie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diabetiker Typ 2 35-65 Jahre alt, Body-Mass-Index im Bereich 18,5-30, gebildet, Teilnahmebereitschaft, Verzicht auf Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und pflanzliche Produkte mindestens 3 Monate vor und während des Eingriffs -

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Vitamin-D-Präparate eingenommen haben, chronische Nierenerkrankungen, GI-Erkrankungen, Leber- und Gallenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Hypo- oder Hyperthyreose, Behandlung mit Orlistat oder Sibutramin zur Gewichtsabnahme, Schwangerschaft und Stillzeit, Behandlung mit Insulin oder Thiazolidindione, Raucher, starke Änderung der normalen Ernährung und des Lebensstils, Änderung der Art und Dosierung regelmäßiger Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D-Ergänzung
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten 3 Monate lang einmal täglich 1 Tablette (4000 IE) Vitamin-D-Supplementierung.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung, 4000 IE Tablette täglich, einmal täglich, für 3 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamin-D-Placebo
Patienten mit Typ-2-Diabetes erhalten drei Monate lang eine Placebo-Tablette mit Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Placebo
Vitamin-D-Placebo-Tablette (mit Stärkepulver), einmal täglich, für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Nüchterninsulin im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum Nüchternblutzucker,
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Alter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-IL6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-TNF-alpha
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-PAI-1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
RAGE-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
YKL40-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Glyoxalase-Enzym-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-IL-17
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum-IL-4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum Transforming Growth Factor Beta
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Serum YKL40
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32615

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