维生素 D 补充剂对 2 型糖尿病患者炎症和内皮因子影响的评估。
2021年7月15日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
评估补充维生素 D 对 2 型糖尿病患者 PBMC 细胞中 AGES 和内皮因子以及乙二醛酶和 YKL-40 因子基因表达的影响。
本研究的目的是确定维生素 D 或安慰剂 3 个月对外周血单核细胞 (PBMC) 中乙二醛酶、RAGE 和 YKL40 基因表达以及 YKL40、AGEs、TNF-α 血清水平的影响2 型糖尿病患者的 PAI-1、IL-6 和 HbA1c。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定维生素 D 或安慰剂 3 个月对血浆人软骨糖蛋白 39 (YKL40)、晚期糖基化终产物受体 (RAGE) 和外周血单核细胞乙二醛酶基因表达的影响2 型糖尿病患者 (PBMC) 和 YKL40、纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1)、TNF-α、晚期糖基化终末产物 (AGEs)、IL-6 和 HbA1c 的血清水平。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，伊朗糖尿病中心招募了 84 名患有 2 型糖尿病的女性和男性。 在研究开始时，所有参与者都将签署知情同意书并填写一般信息表。 在研究开始和结束时，将对患者进行为期 3 天的 24 小时食物记录。 使用基于性别、性别和体重指数 (BMI) 的分层随机化方法选择的样本分为 2 组：1) 接受维生素 D 补充剂 2) 接受维生素 D 安慰剂 bo。
维生素 D 补充剂组将在 3 个月内每天接受 4000 IU（100 微克）。 维生素 D 安慰剂组还将接受含有淀粉的安慰剂，两者在颜色、形状和大小方面都相似。 建议参与者在研究期间保持他们的饮食、身体活动水平和药物剂量。 人体测量参数测量后将采集血样，然后在试验前后测量目标生化参数、基因表达和血清水平以及身体活动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35-65 岁的 2 型糖尿病患者，体重指数在 18.5-30 范围内，有文化，愿意参与，在干预前至少 3 个月和干预期间避免膳食补充剂、维生素和草药产品 -
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过维生素 D 补充剂、患有慢性肾病、胃肠道疾病、肝胆疾病、血液病、甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进、使用奥利司他或西布曲明治疗减肥、怀孕和哺乳、使用胰岛素或噻唑烷二酮治疗的人，吸烟者，经常改变饮食和生活方式，改变常规药物的类型和剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：补充维生素D
2 型糖尿病患者接受 1 片（4000 IU）维生素 D 补充剂，每天一次，持续 3 个月。
|
维生素 D 补充剂，每天 4000 IU 片剂，每天一次，持续 3 个月
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：维生素 D 安慰剂
2 型糖尿病患者服用一片维生素 D 安慰剂 3 个月
|
维生素D安慰剂片（含淀粉粉），一日1次，连服3个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清 HbA1c
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清空腹胰岛素
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清空腹血糖，
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清年龄
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清IL6
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清肿瘤坏死因子-α
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清PAI-1
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
RAGE基因表达
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
YKL40基因表达
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
乙二醛酶基因表达
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清IL-17
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清IL-4
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清转化生长因子β
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
|
血清YKL40
大体时间：3 个月时基线的变化
|
3 个月时基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Omidian M, Djalali M, Javanbakht MH, Eshraghian MR, Abshirini M, Omidian P, Alvandi E, Mahmoudi M. Effects of vitamin D supplementation on advanced glycation end products signaling pathway in T2DM patients: a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Oct 26;11:86. doi: 10.1186/s13098-019-0479-x. eCollection 2019.
- Omidian M, Mahmoudi M, Abshirini M, Eshraghian MR, Javanbakht MH, Zarei M, Hasani H, Djalali M. Effects of vitamin D supplementation on depressive symptoms in type 2 diabetes mellitus patients: Randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2375-2380. doi: 10.1016/j.dsx.2019.06.011. Epub 2019 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D的临床试验
-
Héctor Iván Saldívar CerónUniversity of Illinois at Chicago尚未招聘
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)招聘中
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的