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2型糖尿病患者における炎症および内皮因子に対するビタミンD補給の効果の評価。

2021年7月15日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

2 型糖尿病患者の PBMC 細胞における AGES および内皮因子の血清、ならびにグリオキサラーゼ酵素および YKL-40 因子の遺伝子発現に対するビタミン D 補給の効果の評価。

この研究の目的は、末梢血単核細胞 (PBMC) におけるグリオキサラーゼ酵素、RAGE、および YKL40 の遺伝子発現と、YKL40、AGEs、TNF-α の血清レベルに対するビタミン D またはプラセボの 3 か月間の効果を決定することです。 、PAI-1、IL-6、および 2 型糖尿病患者の HbA1c。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、血漿ヒト軟骨糖タンパク質39（YKL40）、最終糖化産物（RAGE）の受容体、および末梢血単核細胞のグリオキサラーゼ酵素の遺伝子発現に対するビタミンDまたはプラセボの3か月間の効果を決定することです(PBMC) および 2 型糖尿病患者の YKL40、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター-1 (PAI-1)、TNF-α、最終糖化産物 (AGEs)、IL-6、および HbA1c の血清レベル。

この無作為二重盲検臨床試験、プラセボ対照試験では、84 人の 2 型糖尿病患者がイラン糖尿病センターから登録されています。 研究の開始時に、すべての参加者はインフォームド コンセントに署名し、一般情報フォームに記入します。 3日間の24時間の食事記録は、研究の開始時と終了時に患者から採取されます。 性別、性別、体格指数 (BMI) に基づく層化無作為化法を使用して選択されたサンプルは、2 つのグループに分類されます。

ビタミン D サプリメント グループは、3 か月間、毎日 4000 IU (100 マイクログラム) を受け取ります。 ビタミン D プラセボ群には、色、形、大きさが似ているでんぷんを含むプラセボも与えられます。 参加者は、研究中、食事、身体活動のレベル、投薬量を維持することをお勧めします。 血液サンプルは、人体測定パラメータ測定後に収集され、次に標的生化学パラメータ、遺伝子発現および血清レベル、ならびに試験の前後に身体活動が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 35-65 歳の 2 型糖尿病患者、ボディマス指数が 18.5-30 の範囲、読み書きができる、参加への意欲、栄養補助食品、ビタミン、ハーブ製品を介入の少なくとも 3 か月前から回避している -

除外基準:

  • 過去 3 か月間にビタミン D サプリメントを使用した人、慢性腎疾患、消化管疾患、肝胆道疾患、血液疾患、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、減量のためのオルリスタットまたはシブトラミンによる治療、妊娠および授乳、インスリンまたはチアゾリジンジオンによる治療、喫煙者、通常の食事とライフスタイルの大幅な変更、定期的な薬の種類と投与量の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD補給
2 型糖尿病患者は、1 日 1 回 1 錠 (4000 IU) のビタミン D 補給を 3 か月間受けます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
ビタミン D サプリメント、毎日 4000 IU タブレット、1 日 1 回、3 か月間
PLACEBO_COMPARATOR：ビタミンDプラセボ
2 型糖尿病患者は、ビタミン D プラセボ 1 錠を 3 か月間投与されます
ダイエットサプリメント：ビタミンDプラセボ
ビタミンDプラセボ錠（でんぷん粉入り）1日1回、3ヶ月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清HbA1c
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清空腹時インスリン
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清 空腹時血糖、
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清AGES
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清 IL6
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清 TNF-α
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清 PAI-1
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
RAGE遺伝子発現
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
YKL40遺伝子発現
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
グリオキサラーゼ酵素遺伝子発現
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清IL-17
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清IL-4
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清トランスフォーミング増殖因子ベータ
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化
血清 YKL40
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
3 か月でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tehran University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 32615

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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