Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu suplementace vitaminu D na zánětlivé a endoteliální faktory u pacientů s diabetem 2. typu.

15. července 2021 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení vlivu suplementace vitaminu D na sérum AGES a endoteliálních faktorů a genovou expresi enzymu glyoxalázy a faktoru YKL-40 v buňkách PBMC u pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem této studie je stanovit účinky vitaminu D nebo placeba po dobu 3 měsíců na genovou expresi enzymu glyoxaláza, RAGE a YKL40 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) a sérové ​​hladiny YKL40, AGEs, TNF-α , PAI-1, IL-6 a HbA1c pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit účinky vitaminu D nebo placeba po dobu 3 měsíců na genovou expresi plazmatického glykoproteinu lidské chrupavky 39(YKL40), receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE) a enzymu glyoxalázy v mononukleární buňce periferní krve (PBMC) a sérové ​​hladiny YKL40, inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), TNF-a, konečných produktů pokročilé glykace (AGEs), IL-6 a HbA1c pacientů s diabetem 2. typu.

Do této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, placebem kontrolované studie, bylo zařazeno 84 žen a mužů s diabetem 2. typu z íránského centra pro diabetes. Na začátku studie všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a vyplní obecný informační formulář. Na začátku a na konci studie bude pacientům odebrán 24hodinový záznam jídla po dobu 3 dnů. Vybrané vzorky pomocí stratifikované randomizační metody založené na pohlaví, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI) jsou klasifikovány do 2 skupin: 1) užívající doplněk vitaminu D 2) dostávající vitamin D placebo bo.

Skupina doplňků vitaminu D bude dostávat 4000 IU (100 mikrogramů) denně po dobu 3 měsíců. Skupina placeba s vitaminem D bude dostávat také placebo obsahující škrob, oba podobné, pokud jde o barvu, tvar a velikost. účastníkům se doporučuje, aby během studie dodržovali dietu, úroveň fyzické aktivity a dávku léků. Vzorky krve budou odebrány po měření antropometrických parametrů, poté budou měřeny cílové biochemické parametry, genová exprese a sérové ​​hladiny a fyzická aktivita před a po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- diabetici 2. typu 35-65 let, body mass index v rozmezí 18,5-30, gramotní, ochota účastnit se, vyhýbání se doplňkům stravy, vitamínům a rostlinným produktům minimálně 3 měsíce před a po celou dobu zákroku -

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří v posledních 3 měsících užívali doplňky vitaminu D, mají chronické onemocnění ledvin, GI onemocnění, hepatobiliární onemocnění, hematologické poruchy, hypo- nebo hypertyreózu, léčbu orlistatem nebo sibutraminem pro snížení hmotnosti, těhotenství a kojení, léčbu inzulínem nebo thiazolidindiony, Kuřáci, závažná změna pravidelné stravy a životního stylu, změna typu a dávkování běžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: doplnění vitaminu D
pacienti s diabetem 2. typu dostávají 1 tabletu (4000 IU) suplementace vitaminem D jednou denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D
doplněk vitaminu D, 4000 IU tablet denně, jednou denně, po dobu 3 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: placebo vitaminu D
pacienti s diabetem 2. typu dostávají jednu tabletu vitaminu D s placebem po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: placebo vitaminu D
placebo tableta vitaminu D (obsahující škrobový prášek), jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérový HbA1c
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérový inzulín nalačno
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérum Fasting blood Suger,
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérum AGES
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérový IL6
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérový TNF-alfa
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérum PAI-1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Exprese genu RAGE
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Exprese genu YKL40
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
exprese genu enzymu glyoxalázy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérový IL-17
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Sérový IL-4
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérum Transformující růstový faktor beta
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
sérum YKL40
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změna od výchozího stavu po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit