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L'évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs inflammatoires et endothéliaux chez les patients atteints de diabète de type 2.

15 juillet 2021 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

L'évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le sérum des facteurs AGES et endothéliales et l'expression génique de l'enzyme glyoxalase et du facteur YKL-40 dans les cellules PBMC chez les patients atteints de diabète de type 2.

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la vitamine D ou du placebo pendant 3 mois sur l'expression génique de l'enzyme glyoxalase, RAGE et YKL40 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les taux sériques de YKL40, AGEs, TNF-α , PAI-1, IL-6 et HbA1c des patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la vitamine D ou du placebo pendant 3 mois sur l'expression génique de la glycoprotéine plasmatique du cartilage humain 39 (YKL40), récepteur des produits terminaux de glycation avancée (RAGE) et de l'enzyme glyoxalase dans la cellule mononucléaire du sang périphérique (PBMC) et les taux sériques de YKL40, de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), du TNF-α, des produits terminaux de glycation avancée (AGE), de l'IL-6 et de l'HbA1c des patients diabétiques de type 2.

Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, étude contrôlée par placebo, 84 femmes et hommes atteints de diabète de type 2 sont inscrits au Centre iranien du diabète. Au début de l'étude, tous les participants signeront un consentement éclairé et rempliront un formulaire d'informations générales. Un carnet de nourriture de 24 heures pendant 3 jours sera prélevé sur les patients au début et à la fin de l'étude. Les échantillons sélectionnés en utilisant la méthode de randomisation stratifiée basée sur le sexe, le genre et l'indice de masse corporelle (IMC) sont classés en 2 groupes : 1) recevant un supplément de vitamine D 2) recevant un placebo de vitamine D bo.

Le groupe supplémenté en vitamine D recevra 4 000 UI (100 microgrammes) par jour pendant 3 mois. Le groupe placebo de vitamine D recevra également un placebo contenant de l'amidon à la fois similaire en termes de couleur, de forme et de taille. il est conseillé aux participants de maintenir leur régime alimentaire, leur niveau d'activité physique et leur dose de médicaments pendant l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés après la mesure des paramètres anthropométriques, puis les paramètres biochimiques cibles, l'expression des gènes et les niveaux sériques et l'activité physique seront mesurés avant et après l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients diabétiques de type 2 âgés de 35 à 65 ans, indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30, alphabétisés, disposés à participer, à éviter les compléments alimentaires, les vitamines et les produits à base de plantes au moins 3 mois avant et pendant l'intervention -

Critère d'exclusion:

  • les personnes ayant utilisé des suppléments de vitamine D au cours des 3 derniers mois, ayant une maladie rénale chronique, une maladie gastro-intestinale, des maladies hépatobiliaires, des troubles hématologiques, une hypo- ou hyperthyroïdie, un traitement par orlistat ou sibutramine pour perdre du poids, une grossesse et un allaitement, un traitement par insuline ou thiazolidinediones, Fumeurs, modification importante du régime alimentaire et du mode de vie habituels, modification du type et de la posologie des médicaments habituels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: supplémentation en vitamine D
les patients atteints de diabète de type 2 reçoivent 1 comprimé (4000 UI) de supplémentation en vitamine D, une fois par jour, pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Vitamine D
supplément de vitamine D, comprimé de 4000 UI par jour, une fois par jour, pendant 3 mois
PLACEBO_COMPARATOR: placebo de vitamine D
les patients atteints de diabète de type 2 reçoivent un comprimé de vitamine D placebo pendant 3 mois
Complément alimentaire: placebo de vitamine D
comprimé placebo de vitamine D (contenant de la poudre d'amidon), une fois par jour, pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
insuline à jeun sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum glycémie à jeun,
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sérum AGES
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum IL6
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum TNF-alpha
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum PAI-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Expression du gène RAGE
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Expression du gène YKL40
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
expression du gène de l'enzyme glyoxalase
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum IL-17
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
IL-4 sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum Facteur de croissance transformant bêta
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
sérum YKL40
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32615

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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