- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03008057
Evaluación del efecto de la suplementación con vitamina D sobre los factores inflamatorios y endoteliales en pacientes con diabetes tipo 2.
La evaluación del efecto de la suplementación con vitamina D en el suero de AGES y factores endoteliales y la expresión génica de la enzima glioxalasa y el factor YKL-40 en células PBMC en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la vitamina D o el placebo durante 3 meses sobre la expresión génica de la glicoproteína 39 del cartílago humano en plasma (YKL40), el receptor para los productos finales de la glicación avanzada (RAGE) y la enzima glioxalasa en la célula mononuclear de sangre periférica. (PBMC) y niveles séricos de YKL40, inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), TNF-α, productos finales de glicación avanzada (AGE), IL-6 y HbA1c de pacientes con diabetes tipo 2.
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inscribieron 84 mujeres y hombres con diabetes tipo 2 del Centro Iraní de diabetes. Al comienzo del estudio, todos los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán un formulario de información general. Se tomará registro alimentario de 24 horas durante 3 días a los pacientes al inicio y al final del estudio. Las muestras seleccionadas mediante el método de aleatorización estratificada en función del sexo, el género y el índice de masa corporal (IMC) se clasifican en 2 grupos: 1) que reciben un suplemento de vitamina D 2) que reciben un placebo de vitamina D bo.
El grupo del suplemento de vitamina D recibirá 4000 UI (100 microgramos) al día durante 3 meses. El grupo de placebo de vitamina D también recibirá un placebo que contiene almidón, ambos similares en términos de color, forma y tamaño. Se aconseja a los participantes que mantengan su dieta, nivel de actividad física y dosis de medicación durante el estudio. Las muestras de sangre se recolectarán después de la medición de los parámetros antropométricos, luego se medirán los parámetros bioquímicos objetivo, la expresión génica y los niveles séricos y la actividad física antes y después del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos tipo 2 de 35 a 65 años, índice de masa corporal en el rango de 18,5 a 30, alfabetizados, voluntad de participación, evitación de suplementos dietéticos, vitaminas y productos a base de hierbas al menos 3 meses antes y durante la intervención -
Criterio de exclusión:
- personas que han usado suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses, que tienen enfermedad renal crónica, enfermedad gastrointestinal, enfermedades hepatobiliares, trastornos hematológicos, hipo o hipertiroidismo, tratamiento con orlistat o sibutramina para bajar de peso, embarazo y lactancia, tratamiento con insulina o tiazolidinedionas, Fumadores, cambio severo en la dieta regular y estilo de vida, cambio en el tipo y dosis de medicación regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: suplementos de vitamina D
los pacientes con diabetes tipo 2 reciben 1 tableta (4000 UI) de suplementos de vitamina D, una vez al día, durante 3 meses.
|
suplemento de vitamina D, tableta de 4000 UI al día, una vez al día, durante 3 meses
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo de vitamina D
los pacientes con diabetes tipo 2 reciben una tableta de placebo de vitamina D durante 3 meses
|
tableta de placebo de vitamina D (que contiene polvo de almidón), una vez al día, durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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suero HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
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|
insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Suero de azúcar en sangre en ayunas,
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
suero EDADES
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
suero IL6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
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|
suero TNF-alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
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suero PAI-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Expresión del gen RAGE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
Expresión del gen YKL40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
expresión del gen de la enzima glioxalasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
suero IL-17
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
IL-4 en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
|
suero factor de crecimiento transformante beta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
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suero YKL40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Omidian M, Djalali M, Javanbakht MH, Eshraghian MR, Abshirini M, Omidian P, Alvandi E, Mahmoudi M. Effects of vitamin D supplementation on advanced glycation end products signaling pathway in T2DM patients: a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Oct 26;11:86. doi: 10.1186/s13098-019-0479-x. eCollection 2019.
- Omidian M, Mahmoudi M, Abshirini M, Eshraghian MR, Javanbakht MH, Zarei M, Hasani H, Djalali M. Effects of vitamin D supplementation on depressive symptoms in type 2 diabetes mellitus patients: Randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2375-2380. doi: 10.1016/j.dsx.2019.06.011. Epub 2019 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 32615
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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