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Evaluación del efecto de la suplementación con vitamina D sobre los factores inflamatorios y endoteliales en pacientes con diabetes tipo 2.

15 de julio de 2021 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

La evaluación del efecto de la suplementación con vitamina D en el suero de AGES y factores endoteliales y la expresión génica de la enzima glioxalasa y el factor YKL-40 en células PBMC en pacientes con diabetes tipo 2.

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la vitamina D o el placebo durante 3 meses sobre la expresión génica de la enzima glioxalasa, RAGE y YKL40 en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y los niveles séricos de YKL40, AGE, TNF-α , PAI-1, IL-6 y HbA1c de pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar los efectos de la vitamina D o el placebo durante 3 meses sobre la expresión génica de la glicoproteína 39 del cartílago humano en plasma (YKL40), el receptor para los productos finales de la glicación avanzada (RAGE) y la enzima glioxalasa en la célula mononuclear de sangre periférica. (PBMC) y niveles séricos de YKL40, inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), TNF-α, productos finales de glicación avanzada (AGE), IL-6 y HbA1c de pacientes con diabetes tipo 2.

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se inscribieron 84 mujeres y hombres con diabetes tipo 2 del Centro Iraní de diabetes. Al comienzo del estudio, todos los participantes firmarán un consentimiento informado y completarán un formulario de información general. Se tomará registro alimentario de 24 horas durante 3 días a los pacientes al inicio y al final del estudio. Las muestras seleccionadas mediante el método de aleatorización estratificada en función del sexo, el género y el índice de masa corporal (IMC) se clasifican en 2 grupos: 1) que reciben un suplemento de vitamina D 2) que reciben un placebo de vitamina D bo.

El grupo del suplemento de vitamina D recibirá 4000 UI (100 microgramos) al día durante 3 meses. El grupo de placebo de vitamina D también recibirá un placebo que contiene almidón, ambos similares en términos de color, forma y tamaño. Se aconseja a los participantes que mantengan su dieta, nivel de actividad física y dosis de medicación durante el estudio. Las muestras de sangre se recolectarán después de la medición de los parámetros antropométricos, luego se medirán los parámetros bioquímicos objetivo, la expresión génica y los niveles séricos y la actividad física antes y después del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes diabéticos tipo 2 de 35 a 65 años, índice de masa corporal en el rango de 18,5 a 30, alfabetizados, voluntad de participación, evitación de suplementos dietéticos, vitaminas y productos a base de hierbas al menos 3 meses antes y durante la intervención -

Criterio de exclusión:

  • personas que han usado suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses, que tienen enfermedad renal crónica, enfermedad gastrointestinal, enfermedades hepatobiliares, trastornos hematológicos, hipo o hipertiroidismo, tratamiento con orlistat o sibutramina para bajar de peso, embarazo y lactancia, tratamiento con insulina o tiazolidinedionas, Fumadores, cambio severo en la dieta regular y estilo de vida, cambio en el tipo y dosis de medicación regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: suplementos de vitamina D
los pacientes con diabetes tipo 2 reciben 1 tableta (4000 UI) de suplementos de vitamina D, una vez al día, durante 3 meses.
suplemento de vitamina D, tableta de 4000 UI al día, una vez al día, durante 3 meses
PLACEBO_COMPARADOR: placebo de vitamina D
los pacientes con diabetes tipo 2 reciben una tableta de placebo de vitamina D durante 3 meses
tableta de placebo de vitamina D (que contiene polvo de almidón), una vez al día, durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
suero HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Suero de azúcar en sangre en ayunas,
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
suero EDADES
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
suero IL6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
suero TNF-alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
suero PAI-1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Expresión del gen RAGE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Expresión del gen YKL40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
expresión del gen de la enzima glioxalasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
suero IL-17
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
IL-4 en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
suero factor de crecimiento transformante beta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses
suero YKL40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Cambio desde el inicio a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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