Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutuksen arviointi tyypin 2 diabetespotilaiden tulehdus- ja endoteelitekijöihin.

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

D-vitamiinilisän vaikutuksen arviointi AGES- ja endoteelitekijöiden seerumiin ja glyoksalaasientsyymin ja YKL-40-tekijän geeniekspressioon PBMC-soluissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää D-vitamiinin tai lumelääkkeen 3 kuukauden vaikutukset glyoksalaasientsyymin, RAGE:n ja YKL40:n geeniekspressioon perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) sekä YKL40:n, AGE:n, TNF-α:n seerumitasoihin. , PAI-1, IL-6 ja HbA1c tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 3 kuukauden D-vitamiinin tai lumelääkkeen vaikutukset plasman ihmisen ruston glykoproteiini 39:n (YKL40), kehittyneiden glykaation lopputuotteiden reseptorin (RAGE) ja glyoksalaasientsyymin geeniekspressioon perifeerisen veren mononukleaarisolussa. (PBMC) ja tyypin 2 diabetespotilaiden YKL40:n, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1:n (PAI-1), TNF-a:n, edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE:t), IL-6:n ja HbA1c:n seerumitasot.

Tähän satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun kliiniseen lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 84 ​​naista ja miestä, joilla on tyypin 2 diabetes, Iranin diabeteskeskuksesta. Tutkimuksen alussa kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät yleisen tietolomakkeen. Potilailta otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa 24 tunnin ruokapöytäkirja 3 vuorokaudelta. Sukupuolen, sukupuolen ja painoindeksin (BMI) perusteella ositettua satunnaistusmenetelmää käyttäen valitut näytteet luokitellaan kahteen ryhmään: 1) saavat D-vitamiinilisää 2) saavat D-vitamiinia lumelääkettä.

D-vitamiinilisäryhmä saa 4000 IU (100 mikrogrammaa) päivittäin 3 kuukauden ajan. D-vitamiinin lumelääkeryhmä saa myös lumelääkettä, joka sisältää tärkkelystä sekä väriltään, muodoltaan että kooltaan samanlaisia. Osallistujia kehotetaan säilyttämään ruokavalionsa, fyysisen aktiivisuutensa ja lääkeannoksensa tutkimuksen aikana. Verinäytteet otetaan antropometristen parametrien mittaamisen jälkeen ja sitten biokemialliset kohdeparametrit, geeniekspressio ja seerumitasot sekä fyysinen aktiivisuus mitataan ennen koetta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- tyypin 2 diabeetikot 35-65-vuotiaat, painoindeksi välillä 18,5-30, lukutaito, osallistumishalu, ravintolisien, vitamiinien ja kasviperäisten tuotteiden välttäminen vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä ja sen ajan -

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka ovat käyttäneet D-vitamiinilisää viimeisen 3 kuukauden aikana, joilla on krooninen munuaissairaus, GI-sairaus, Maksa-sairaus, hematologiset sairaudet, hypo- tai hypertyreoosi, orlistaatti- tai sibutramiinihoito painonpudotukseen, raskaus ja imetys, hoito insuliinilla tai tiatsolidiinidioneilla, Tupakoitsijat, vakavia muutoksia säännöllisessä ruokavaliossa ja elämäntavoissa, muutos säännöllisten lääkkeiden tyypissä ja annostuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamiinilisä
tyypin 2 diabetespotilaat saavat 1 tabletin (4000 IU) D-vitamiinilisää kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Ravintolisä: D-vitamiini
D-vitamiinilisä, 4000 IU tabletti päivässä, kerran päivässä, 3 kuukauden ajan
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamiini lumelääkettä
tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saavat yhden D-vitamiinitabletin lumelääkettä kolmen kuukauden ajan
Ravintolisä: D-vitamiini lumelääkettä
D-vitamiini lumetabletti (sisältää tärkkelysjauhetta), kerran päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumin paastoinsuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumi Paasto verensokeri,
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumi AGES
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumin IL6
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumin TNF-alfa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumi PAI-1
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
RAGE-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
YKL40-geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
glyoksalaasientsyymigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumin IL-17
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Seerumi IL-4
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumi Transformoiva kasvutekijä beeta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
seerumi YKL40
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32615

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa