- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03008057
Ocena wpływu suplementacji witaminy D na czynniki zapalne i śródbłonkowe u chorych na cukrzycę typu 2.
Ocena wpływu suplementacji witaminy D na surowicę AGES i czynników śródbłonka oraz ekspresję genów enzymu glioksalazy i czynnika YKL-40 w komórkach PBMC u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu witaminy D lub placebo przez 3 miesiące na ekspresję genów glikoproteiny 39(YKL40) ludzkiej chrząstki osocza, receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE) i enzymu glioksalazy w komórce jednojądrzastej krwi obwodowej (PBMC) i poziomów w surowicy YKL40, inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), TNF-α, produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGEs), IL-6 i HbA1c pacjentów z cukrzycą typu 2.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, 84 kobiety i mężczyźni z cukrzycą typu 2 są zapisani z Irańskiego Centrum ds. Cukrzycy. Na początku badania wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i wypełnią ogólny formularz informacyjny. Na początku i na końcu badania od pacjentów zostanie pobrany 24-godzinny zapis żywieniowy z 3 dni. Wybrane próby metodą randomizacji warstwowej w oparciu o płeć, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI) zostały podzielone na 2 grupy: 1) otrzymujące suplement witaminy D 2) otrzymujące witaminę D placebo bo.
Grupa suplementów witaminy D będzie otrzymywać 4000 IU (100 mikrogramów) dziennie przez 3 miesiące. Grupa otrzymująca placebo z witaminą D otrzyma również placebo zawierające skrobię, obie podobne pod względem koloru, kształtu i wielkości. uczestnikom zaleca się utrzymanie diety, poziomu aktywności fizycznej i dawki leków podczas badania. Próbki krwi zostaną pobrane po wykonaniu pomiaru parametrów antropometrycznych, następnie docelowe parametry biochemiczne, ekspresja genów i poziomy w surowicy oraz aktywność fizyczna zostaną zmierzone przed i po badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy na cukrzycę typu 2 w wieku 35-65 lat, wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-30, piśmienność, chęć uczestnictwa, unikanie suplementów diety, witamin i produktów ziołowych co najmniej 3 miesiące przed i w trakcie interwencji -
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które stosowały suplementację witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy, cierpiące na przewlekłe choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia hematologiczne, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, leczone orlistatem lub sibutraminą w celu odchudzania, ciąży i laktacji, leczone insuliną lub tiazolidynodionami, Palacze, zerwanie zmiany w regularnej diecie i stylu życia, zmiana rodzaju i dawkowania regularnie przyjmowanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: suplementacja witaminy D
chorzy na cukrzycę typu 2 otrzymują 1 tabletkę (4000 j.m.) suplementacji witaminy D raz dziennie przez 3 miesiące.
|
suplement witaminy D, tabletka 4000 IU dziennie, raz dziennie, przez 3 miesiące
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo witaminy D
pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymuje jedną tabletkę placebo witaminy D przez 3 miesiące
|
tabletka placebo witaminy D (zawierająca skrobię w proszku), raz dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
insulina na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
surowica Cukier krwi na czczo,
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
WIEKU surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
IL6 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
surowica PAI-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Ekspresja genu RAGE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Ekspresja genu YKL40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
ekspresja genu enzymu glioksalazy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
surowica IL-17
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Surowica IL-4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
serum Transformujący czynnik wzrostu beta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
surowica YKL40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Omidian M, Djalali M, Javanbakht MH, Eshraghian MR, Abshirini M, Omidian P, Alvandi E, Mahmoudi M. Effects of vitamin D supplementation on advanced glycation end products signaling pathway in T2DM patients: a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Oct 26;11:86. doi: 10.1186/s13098-019-0479-x. eCollection 2019.
- Omidian M, Mahmoudi M, Abshirini M, Eshraghian MR, Javanbakht MH, Zarei M, Hasani H, Djalali M. Effects of vitamin D supplementation on depressive symptoms in type 2 diabetes mellitus patients: Randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2375-2380. doi: 10.1016/j.dsx.2019.06.011. Epub 2019 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na witamina D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone