Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji witaminy D na czynniki zapalne i śródbłonkowe u chorych na cukrzycę typu 2.

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Ocena wpływu suplementacji witaminy D na surowicę AGES i czynników śródbłonka oraz ekspresję genów enzymu glioksalazy i czynnika YKL-40 w komórkach PBMC u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Celem tego badania jest określenie wpływu witaminy D lub placebo przez 3 miesiące na ekspresję genów enzymu glioksalazy, RAGE i YKL40 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) oraz poziomy YKL40, AGE, TNF-α w surowicy , PAI-1, IL-6 i HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu witaminy D lub placebo przez 3 miesiące na ekspresję genów glikoproteiny 39(YKL40) ludzkiej chrząstki osocza, receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE) i enzymu glioksalazy w komórce jednojądrzastej krwi obwodowej (PBMC) i poziomów w surowicy YKL40, inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), TNF-α, produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGEs), IL-6 i HbA1c pacjentów z cukrzycą typu 2.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, 84 kobiety i mężczyźni z cukrzycą typu 2 są zapisani z Irańskiego Centrum ds. Cukrzycy. Na początku badania wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i wypełnią ogólny formularz informacyjny. Na początku i na końcu badania od pacjentów zostanie pobrany 24-godzinny zapis żywieniowy z 3 dni. Wybrane próby metodą randomizacji warstwowej w oparciu o płeć, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI) zostały podzielone na 2 grupy: 1) otrzymujące suplement witaminy D 2) otrzymujące witaminę D placebo bo.

Grupa suplementów witaminy D będzie otrzymywać 4000 IU (100 mikrogramów) dziennie przez 3 miesiące. Grupa otrzymująca placebo z witaminą D otrzyma również placebo zawierające skrobię, obie podobne pod względem koloru, kształtu i wielkości. uczestnikom zaleca się utrzymanie diety, poziomu aktywności fizycznej i dawki leków podczas badania. Próbki krwi zostaną pobrane po wykonaniu pomiaru parametrów antropometrycznych, następnie docelowe parametry biochemiczne, ekspresja genów i poziomy w surowicy oraz aktywność fizyczna zostaną zmierzone przed i po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- chorzy na cukrzycę typu 2 w wieku 35-65 lat, wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-30, piśmienność, chęć uczestnictwa, unikanie suplementów diety, witamin i produktów ziołowych co najmniej 3 miesiące przed i w trakcie interwencji -

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które stosowały suplementację witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy, cierpiące na przewlekłe choroby nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby i dróg żółciowych, zaburzenia hematologiczne, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, leczone orlistatem lub sibutraminą w celu odchudzania, ciąży i laktacji, leczone insuliną lub tiazolidynodionami, Palacze, zerwanie zmiany w regularnej diecie i stylu życia, zmiana rodzaju i dawkowania regularnie przyjmowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: suplementacja witaminy D
chorzy na cukrzycę typu 2 otrzymują 1 tabletkę (4000 j.m.) suplementacji witaminy D raz dziennie przez 3 miesiące.
suplement witaminy D, tabletka 4000 IU dziennie, raz dziennie, przez 3 miesiące
PLACEBO_COMPARATOR: placebo witaminy D
pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymuje jedną tabletkę placebo witaminy D przez 3 miesiące
tabletka placebo witaminy D (zawierająca skrobię w proszku), raz dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
insulina na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
surowica Cukier krwi na czczo,
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
WIEKU surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
IL6 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
surowica PAI-1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ekspresja genu RAGE
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ekspresja genu YKL40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
ekspresja genu enzymu glioksalazy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
surowica IL-17
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Surowica IL-4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
serum Transformujący czynnik wzrostu beta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
surowica YKL40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na witamina D

3
Subskrybuj