Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A avaliação do efeito da suplementação de vitamina D em fatores inflamatórios e endoteliais em pacientes com diabetes tipo 2.

15 de julho de 2021 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

A avaliação do efeito da suplementação de vitamina D no soro de AGES e fatores endoteliais e expressão gênica da enzima glioxalase e fator YKL-40 em células PBMC em pacientes com diabetes tipo 2.

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da vitamina D ou placebo por 3 meses na expressão gênica da enzima glioxalase, RAGE e YKL40 na célula mononuclear do sangue periférico (PBMC) e nos níveis séricos de YKL40,AGEs, TNF-α , PAI-1, IL-6 e HbA1c de pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da vitamina D ou placebo por 3 meses na expressão gênica da glicoproteína 39 (YKL40) da cartilagem humana plasmática, receptor para produtos finais de glicação avançada (RAGE) e enzima glioxalase na célula mononuclear do sangue periférico (PBMC) e níveis séricos de YKL40, inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1), TNF-α, produtos finais de glicação avançada (AGEs), IL-6 e HbA1c de pacientes com diabetes tipo 2.

Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 84 mulheres e homens com diabetes tipo 2 são inscritos no Centro Iraniano de Diabetes. No início do estudo, todos os participantes assinarão um consentimento informado e preencherão um formulário de informações gerais. O registro alimentar de 24 horas por 3 dias será obtido dos pacientes no início e no final do estudo. As amostras selecionadas usando o método de randomização estratificada com base no sexo, gênero e índice de massa corporal (IMC) são classificadas em 2 grupos: 1) recebendo suplemento de vitamina D 2) recebendo placebo de vitamina D bo.

O grupo de suplemento de vitamina D receberá 4.000 UI (100 microgramas) diariamente durante 3 meses. O grupo placebo de vitamina D também receberá placebo contendo amido, ambos semelhantes em termos de cor, forma e tamanho. os participantes são aconselhados a manter sua dieta, nível de atividade física e dose de medicação durante o estudo. Amostras de sangue serão coletadas após a medição dos parâmetros antropométricos e, em seguida, parâmetros bioquímicos alvo, expressão gênica e níveis séricos e atividade física serão medidos antes e depois do julgamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- pacientes diabéticos tipo 2 de 35 a 65 anos, índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 30, alfabetizados, vontade de participar, evitar suplementos dietéticos, vitaminas e produtos fitoterápicos pelo menos 3 meses antes e durante a intervenção -

Critério de exclusão:

  • pessoas que usaram suplementos de vitamina D nos últimos 3 meses, com doença renal crônica, doença gastrointestinal, doenças hepatobiliares, distúrbios hematológicos, hipo ou hipertireoidismo, tratamento com orlistat ou sibutramina para perda de peso, gravidez e lactação, tratamento com insulina ou tiazolidinedionas, Fumantes, mudança severa na dieta regular e estilo de vida, mudança no tipo e dosagem da(s) medicação(ões) regular(is)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: suplementação de vitamina D
pacientes com diabetes tipo 2 recebem 1 comprimido (4.000 UI) de suplementação de vitamina D, uma vez ao dia, durante 3 meses.
Suplemento dietético: vitamina D
suplemento de vitamina D, comprimido de 4000 UI por dia, uma vez por dia, durante 3 meses
PLACEBO_COMPARATOR: placebo de vitamina D
pacientes com diabetes tipo 2 recebem um comprimido de placebo de vitamina D por 3 meses
Suplemento dietético: placebo de vitamina D
comprimido placebo de vitamina D (contendo amido em pó), uma vez ao dia, por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
soro HbA1c
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
insulina sérica em jejum
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro Açúcar sanguíneo em jejum,
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
idade sérica
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro IL6
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro TNF-alfa
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro PAI-1
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Expressão do gene RAGE
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
Expressão do gene YKL40
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
expressão gênica da enzima glioxalase
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro IL-17
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
IL-4 sérico
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro Transformando o fator de crescimento beta
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses
soro YKL40
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32615

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever