Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-kiegészítés hatásának felmérése a gyulladásos és endoteliális faktorokra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

2021. július 15. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A D-vitamin-kiegészítés hatásának felmérése az AGES és az endoteliális faktorok szérumára, valamint a glioxaláz enzim és az YKL-40 faktor génexpressziójára PBMC sejtekben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a D-vitamin vagy a placebo 3 hónapig tartó hatásának meghatározása a glioxaláz enzim, a RAGE és az YKL40 génexpressziójára a perifériás vér mononukleáris sejtjében (PBMC), valamint az YKL40, AGEs, TNF-α szérumszintjére. , PAI-1, IL-6 és HbA1c 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a D-vitamin vagy a placebo 3 hónapig tartó hatásának meghatározása a plazma humán porcglikoprotein 39 (YKL40), a fejlett glikációs végtermékek receptora (RAGE) és a glioxaláz enzim génexpressziójára a perifériás vér mononukleáris sejtjében. (PBMC) és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek YKL40, plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1), TNF-α, előrehaladott glikációs végtermékek (AGE), IL-6 és HbA1c szérumszintjei.

Ebben a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban, placebo-kontrollos vizsgálatban 84 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nő és férfi vett részt az iráni diabéteszközpontból. A tanulmány megkezdésekor minden résztvevő aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és kitölt egy általános tájékoztató űrlapot. A betegektől a vizsgálat elején és végén 24 órás étkezési nyilvántartást vesznek fel 3 napra. A nemen, nemen és testtömegindexen (BMI) alapuló rétegzett randomizációs módszerrel kiválasztott mintákat 2 csoportba soroljuk: 1) D-vitamin-kiegészítőt kapnak 2) D-vitamint kapnak placebo bo.

A D-vitamin-kiegészítő csoport napi 4000 NE-t (100 mikrogrammot) kap 3 hónapig. A D-vitamin placebócsoportja szintén kap placebót, amely színükben, alakjában és méretében egyaránt hasonló keményítőt tartalmaz. a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat során tartsák be étrendjüket, fizikai aktivitásuk szintjét és gyógyszeradagjukat. Az antropometrikus paraméterek mérése után vérmintát vesznek, majd a cél biokémiai paramétereit, a génexpressziót és a szérumszinteket, valamint a fizikai aktivitást mérik a vizsgálat előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 35-65 éves 2-es típusú cukorbetegek, 18,5-30 közötti testtömeg-index, írástudó, részvételi hajlandóság, étrend-kiegészítők, vitaminok és gyógynövénykészítmények kerülése a beavatkozás előtt és alatt legalább 3 hónappal -

Kizárási kritériumok:

  • akik az elmúlt 3 hónapban D-vitamin-kiegészítőt szedtek, krónikus vesebetegségben, GI-betegségben, máj- és biliáriás betegségben, hematológiai rendellenességben, hypo- vagy hyperthyreosisban szenvednek, orlisztáttal vagy szibutraminnal fogyás céljából kezeltek, terhesség és szoptatás, inzulin- vagy tiazolidindion-kezelés, Dohányzók, a rendszeres étrend és életmód jelentős változása, a rendszeres gyógyszer(ek) típusának és adagjának megváltoztatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin pótlás
A 2-es típusú cukorbetegek 1 tabletta (4000 NE) D-vitamin-kiegészítést kapnak naponta egyszer, 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
D-vitamin pótlás, napi 4000 NE tabletta, naponta egyszer, 3 hónapig
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamin placebo
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy tabletta D-vitamin placebót kapnak 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: D-vitamin placebo
D-vitamin placebo tabletta (Keményítőport tartalmaz), naponta egyszer, 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum HbA1c
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum éhomi inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum éhgyomri vércukor,
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szérum AGES
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum IL6
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum TNF-alfa
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum PAI-1
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
RAGE génexpresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
YKL40 génexpresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
glioxaláz enzim génexpresszió
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum IL-17
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Szérum IL-4
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum Transzformáló növekedési faktor béta
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
szérum YKL40
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32615

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel