- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03008057
De beoordeling van het effect van vitamine D-suppletie op ontstekings- en endotheliale factoren bij patiënten met diabetes type 2.
De beoordeling van het effect van vitamine D-suppletie op het serum van AGES en endotheelfactoren en genexpressie van glyoxalase-enzym en YKL-40-factor in PBMC-cellen bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vitamine D of placebo gedurende 3 maanden op de genexpressie van plasma menselijk kraakbeen glycoproteïne 39 (YKL40), receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE) en glyoxalase-enzym in de perifere mononucleaire bloedcel (PBMC) en serumspiegels van YKL40, plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), TNF-α, geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), IL-6 en HbA1c van diabetes type 2-patiënten.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, placebo-gecontroleerde studie, zijn 84 vrouwen en mannen met diabetes type 2 ingeschreven vanuit het Iraanse centrum voor diabetes. Aan het begin van de studie ondertekenen alle deelnemers geïnformeerde toestemming en vullen ze een algemeen informatieformulier in. Aan het begin en het einde van het onderzoek zal een 24-uurs voedselrecord voor 3 dagen van de patiënten worden afgenomen. Geselecteerde monsters met behulp van een gestratificeerde randomisatiemethode op basis van geslacht, geslacht en body mass index (BMI) worden ingedeeld in 2 groepen: 1) vitamine D-supplement krijgen 2) vitamine D-placebo bo krijgen.
De groep met vitamine D-supplementen krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 4000 IE (100 microgram). De vitamine D-placebogroep krijgt ook een placebo met zetmeel, beide vergelijkbaar in termen van kleur, vorm en grootte. deelnemers wordt geadviseerd om tijdens het onderzoek hun dieet, niveau van fysieke activiteit en medicatiedosis te behouden. Bloedmonsters zullen worden verzameld na antropometrische parametermeting, vervolgens zullen biochemische doelparameters, genexpressie en serumniveaus en fysieke activiteit worden gemeten voor en na de proef.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met diabetes type 2 van 35-65 jaar, body mass index tussen 18,5 en 30, geletterd, bereidheid tot deelname, vermijden van voedingssupplementen, vitamines en kruidenproducten ten minste 3 maanden voor en tijdens de ingreep -
Uitsluitingscriteria:
- mensen die de afgelopen 3 maanden vitamine D-supplementen hebben gebruikt, met chronische nierziekte, GI-ziekte, lever- en vaatziekten, hematologische aandoeningen, hypo- of hyperthyreoïdie, behandeling met orlistat of sibutramine voor gewichtsverlies, zwangerschap en borstvoeding, behandeling met insuline of thiazolidinedionen, Rokers, ernstige verandering in normale voeding en levensstijl, verandering in type en dosering van reguliere medicatie(s)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: suppletie van vitamine D
Patiënten met diabetes type 2 krijgen gedurende 3 maanden eenmaal daags 1 tablet (4000 IE) vitamine D-suppletie.
|
vitamine D-supplement, 4000 IE tablet per dag, één keer per dag, gedurende 3 maanden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vitamine D-placebo
patiënten met diabetes type 2 krijgen gedurende 3 maanden één tablet vitamine D-placebo
|
vitamine D-placebotablet (bevat zetmeelpoeder), één keer per dag, gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum HbA1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
serum nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
serum Nuchtere bloedsuiker,
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serum AGES
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
serum IL6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
serum TNF-alfa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
serum PAI-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
RAGE genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
YKL40 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
genexpressie van het glyoxalase-enzym
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
serum IL-17
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
Serum IL-4
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
serum Transformerende groeifactor bèta
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
|
serum YKL40
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Omidian M, Djalali M, Javanbakht MH, Eshraghian MR, Abshirini M, Omidian P, Alvandi E, Mahmoudi M. Effects of vitamin D supplementation on advanced glycation end products signaling pathway in T2DM patients: a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Oct 26;11:86. doi: 10.1186/s13098-019-0479-x. eCollection 2019.
- Omidian M, Mahmoudi M, Abshirini M, Eshraghian MR, Javanbakht MH, Zarei M, Hasani H, Djalali M. Effects of vitamin D supplementation on depressive symptoms in type 2 diabetes mellitus patients: Randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2375-2380. doi: 10.1016/j.dsx.2019.06.011. Epub 2019 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
Klinische onderzoeken op vitamine D
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
InventisBio Co., LtdWervingActieve systemische lupus erythematosusChina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...VoltooidVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken