Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling van het effect van vitamine D-suppletie op ontstekings- en endotheliale factoren bij patiënten met diabetes type 2.

15 juli 2021 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

De beoordeling van het effect van vitamine D-suppletie op het serum van AGES en endotheelfactoren en genexpressie van glyoxalase-enzym en YKL-40-factor in PBMC-cellen bij patiënten met diabetes type 2.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vitamine D of placebo gedurende 3 maanden op de genexpressie van het glyoxalase-enzym, RAGE en YKL40 in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en serumspiegels van YKL40,AGE's, TNF-α , PAI-1, IL-6 en HbA1c van diabetes type 2-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van vitamine D of placebo gedurende 3 maanden op de genexpressie van plasma menselijk kraakbeen glycoproteïne 39 (YKL40), receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE) en glyoxalase-enzym in de perifere mononucleaire bloedcel (PBMC) en serumspiegels van YKL40, plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), TNF-α, geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), IL-6 en HbA1c van diabetes type 2-patiënten.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie, placebo-gecontroleerde studie, zijn 84 vrouwen en mannen met diabetes type 2 ingeschreven vanuit het Iraanse centrum voor diabetes. Aan het begin van de studie ondertekenen alle deelnemers geïnformeerde toestemming en vullen ze een algemeen informatieformulier in. Aan het begin en het einde van het onderzoek zal een 24-uurs voedselrecord voor 3 dagen van de patiënten worden afgenomen. Geselecteerde monsters met behulp van een gestratificeerde randomisatiemethode op basis van geslacht, geslacht en body mass index (BMI) worden ingedeeld in 2 groepen: 1) vitamine D-supplement krijgen 2) vitamine D-placebo bo krijgen.

De groep met vitamine D-supplementen krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 4000 IE (100 microgram). De vitamine D-placebogroep krijgt ook een placebo met zetmeel, beide vergelijkbaar in termen van kleur, vorm en grootte. deelnemers wordt geadviseerd om tijdens het onderzoek hun dieet, niveau van fysieke activiteit en medicatiedosis te behouden. Bloedmonsters zullen worden verzameld na antropometrische parametermeting, vervolgens zullen biochemische doelparameters, genexpressie en serumniveaus en fysieke activiteit worden gemeten voor en na de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met diabetes type 2 van 35-65 jaar, body mass index tussen 18,5 en 30, geletterd, bereidheid tot deelname, vermijden van voedingssupplementen, vitamines en kruidenproducten ten minste 3 maanden voor en tijdens de ingreep -

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die de afgelopen 3 maanden vitamine D-supplementen hebben gebruikt, met chronische nierziekte, GI-ziekte, lever- en vaatziekten, hematologische aandoeningen, hypo- of hyperthyreoïdie, behandeling met orlistat of sibutramine voor gewichtsverlies, zwangerschap en borstvoeding, behandeling met insuline of thiazolidinedionen, Rokers, ernstige verandering in normale voeding en levensstijl, verandering in type en dosering van reguliere medicatie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: suppletie van vitamine D
Patiënten met diabetes type 2 krijgen gedurende 3 maanden eenmaal daags 1 tablet (4000 IE) vitamine D-suppletie.
vitamine D-supplement, 4000 IE tablet per dag, één keer per dag, gedurende 3 maanden
PLACEBO_COMPARATOR: vitamine D-placebo
patiënten met diabetes type 2 krijgen gedurende 3 maanden één tablet vitamine D-placebo
vitamine D-placebotablet (bevat zetmeelpoeder), één keer per dag, gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum HbA1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum Nuchtere bloedsuiker,
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum AGES
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum IL6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum TNF-alfa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum PAI-1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
RAGE genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
YKL40 genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
genexpressie van het glyoxalase-enzym
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum IL-17
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Serum IL-4
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum Transformerende groeifactor bèta
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
serum YKL40
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op vitamine D

Abonneren