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La valutazione dell'effetto della supplementazione di vitamina D sui fattori infiammatori ed endoteliali nei pazienti con diabete di tipo 2.

15 luglio 2021 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

La valutazione dell'effetto dell'integrazione di vitamina D sul siero di AGES e fattori endoteliali e l'espressione genica dell'enzima gliossalasi e del fattore YKL-40 nelle cellule PBMC nei pazienti con diabete di tipo 2.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della vitamina D o del placebo per 3 mesi sull'espressione genica dell'enzima gliossalasi, RAGE e YKL40 nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e sui livelli sierici di YKL40, AGEs, TNF-α , PAI-1, IL-6 e HbA1c di pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della vitamina D o del placebo per 3 mesi sull'espressione genica della glicoproteina 39 (YKL40) della cartilagine umana plasmatica, del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE) e dell'enzima gliossalasi nella cellula mononucleata del sangue periferico (PBMC) e livelli sierici di YKL40, inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), TNF-α, prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), IL-6 e HbA1c di pazienti con diabete di tipo 2.

In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 84 donne e uomini con diabete di tipo 2 sono stati arruolati dal Centro iraniano per il diabete. All'inizio dello studio, tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato e compileranno un modulo di informazioni generali. Il record alimentare di 24 ore per 3 giorni verrà prelevato dai pazienti all'inizio e alla fine dello studio. I campioni selezionati utilizzando il metodo di randomizzazione stratificata basato su sesso, genere e indice di massa corporea (BMI) sono classificati in 2 gruppi: 1) che ricevono un supplemento di vitamina D 2) che ricevono un placebo di vitamina D bo.

Il gruppo integratore di vitamina D riceverà 4000 UI (100 microgrammi) al giorno per 3 mesi. Il gruppo placebo con vitamina D riceverà anche un placebo contenente amido entrambi simili in termini di colore, forma e dimensioni. si consiglia ai partecipanti di mantenere la loro dieta, livello di attività fisica e dose di farmaci durante lo studio. I campioni di sangue verranno raccolti dopo la misurazione dei parametri antropometrici, quindi verranno misurati i parametri biochimici target, l'espressione genica e i livelli sierici e l'attività fisica prima e dopo la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti diabetici di tipo 2 di età compresa tra 35 e 65 anni, indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30, alfabetizzati, disponibilità alla partecipazione, eliminazione di integratori alimentari, vitamine e prodotti erboristici almeno 3 mesi prima e durante l'intervento -

Criteri di esclusione:

  • persone che hanno utilizzato integratori di vitamina D negli ultimi 3 mesi, con malattia renale cronica, malattia gastrointestinale, malattie epatobiliari, disturbi ematologici, ipo o ipertiroidismo, trattamento con orlistat o sibutramina per la perdita di peso, gravidanza e allattamento, trattamento con insulina o tiazolidinedioni, Fumatori, interruzione del cambiamento nella dieta regolare e nello stile di vita, cambiamento nel tipo e nel dosaggio dei farmaci regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: supplementazione di vitamina D
i pazienti con diabete di tipo 2 ricevono 1 compressa (4000 UI) di integrazione di vitamina D, una volta al giorno, per 3 mesi.
Integratore alimentare: vitamina D
integratore di vitamina D, compressa da 4000 UI al giorno, una volta al giorno, per 3 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: placebo di vitamina D
i pazienti con diabete di tipo 2 ricevono una compressa di vitamina D placebo per 3 mesi
Integratore alimentare: placebo di vitamina D
compressa placebo di vitamina D (contenente amido in polvere), una volta al giorno, per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c sierica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero Glicemia a digiuno,
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
età del siero
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero IL6
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
TNF-alfa sierico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero PAI-1
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
Espressione genica RAGE
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
Espressione del gene YKL40
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
Espressione genica dell'enzima gliossalasi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero IL-17
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
Siero IL-4
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero Fattore di crescita trasformante beta
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi
siero YKL40
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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