Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния добавок витамина D на воспалительные и эндотелиальные факторы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

15 июля 2021 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Оценка влияния добавок витамина D на сывороточные уровни AGES и эндотелиальных факторов и экспрессию генов фермента глиоксалазы и фактора YKL-40 в клетках РВМС у пациентов с диабетом 2 типа.

Целью данного исследования является определение влияния витамина D или плацебо в течение 3 месяцев на экспрессию генов фермента глиоксалазы, RAGE и YKL40 в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) и сывороточные уровни YKL40, AGEs, TNF-α. , PAI-1, IL-6 и HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение влияния витамина D или плацебо в течение 3 месяцев на экспрессию генов плазменного гликопротеина хряща человека 39 (YKL40), рецептора конечных продуктов усиленного гликирования (RAGE) и фермента глиоксалазы в мононуклеарных клетках периферической крови. (PBMC) и сывороточные уровни YKL40, ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1), TNF-α, конечных продуктов гликирования (AGE), IL-6 и HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа.

В этом рандомизированном двойном слепом клиническом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 84 женщины и мужчины с диабетом 2 типа из Иранского центра диабета. В начале исследования все участники подписывают информированное согласие и заполняют общую информационную форму. В начале и в конце исследования у пациентов будет вестись 24-часовая запись о питании в течение 3 дней. Отобранные образцы с использованием метода стратифицированной рандомизации на основе пола, пола и индекса массы тела (ИМТ) классифицируют на 2 группы: 1) получающие добавку витамина D 2) получающие витамин D плацебо.

Группа, получающая добавки с витамином D, будет получать 4000 МЕ (100 мкг) ежедневно в течение 3 месяцев. Группа плацебо с витамином D также будет получать плацебо, содержащее крахмал, похожий по цвету, форме и размеру. участникам рекомендуется поддерживать свою диету, уровень физической активности и дозы лекарств во время исследования. Образцы крови будут собираться после измерения антропометрических параметров, затем будут измеряться целевые биохимические параметры, экспрессия генов и уровни сыворотки, а также физическая активность до и после испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- больные сахарным диабетом 2 типа в возрасте 35-65 лет, индекс массы тела в пределах 18,5-30, грамотные, готовность к участию, отказ от БАДов, витаминов и продуктов растительного происхождения не менее чем за 3 месяца до и во время вмешательства -

Критерий исключения:

  • люди, принимавшие добавки с витамином D в течение последних 3 месяцев, имеющие хронические заболевания почек, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания гепатобилиарной системы, гематологические нарушения, гипо- или гипертиреоз, лечение орлистатом или сибутрамином для снижения веса, беременность и кормление грудью, лечение инсулином или тиазолидиндионами, Курильщики, резкие изменения в обычном питании и образе жизни, изменение типа и дозировки обычных лекарств(а)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: добавка витамина D
пациенты с диабетом 2 типа получают по 1 таблетке (4000 МЕ) витамина D один раз в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин Д
добавка витамина D, таблетка 4000 МЕ в день, один раз в день, в течение 3 месяцев
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо витамина D
пациенты с диабетом 2 типа получают одну таблетку витамина D плацебо в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: плацебо витамина D
таблетка плацебо с витамином D (содержащая крахмал), один раз в день, в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сыворотка HbA1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сывороточный инсулин натощак
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сыворотка Сахар натощак,
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сыворотка AGES
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сывороточный IL6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сывороточный ФНО-альфа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сыворотка PAI-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Экспрессия гена RAGE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Экспрессия гена YKL40
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
экспрессия гена фермента глиоксалазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сывороточный ИЛ-17
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Сыворотка ИЛ-4
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сыворотка Трансформирующий фактор роста бета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
сыворотка YKL40
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32615

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться