Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​effekten af ​​vitamin D-tilskud på inflammatoriske og endoteliale faktorer hos patienter med type 2-diabetes.

15. juli 2021 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Vurderingen af ​​effekten af ​​vitamin D-supplement på serumet af AGES og endothelialy-faktorer og genekspression af glyoxalase-enzym og YKL-40-faktor i PBMC-celler hos patienter med type 2-diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af vitamin D eller placebo i 3 måneder på genekspressionen af ​​glyoxalase-enzym, RAGE og YKL40 i de perifere mononukleære blodceller (PBMC) og serumniveauer af YKL40,AGEs, TNF-α. , PAI-1, IL-6 og HbA1c hos diabetes type 2-patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af vitamin D eller placebo i 3 måneder på genekspressionen af ​​plasma human brusk glycoprotein 39(YKL40), receptor for avancerede glycation slutprodukter (RAGE) og glyoxalase enzym i den perifere blod mononukleære celle (PBMC) og serumniveauer af YKL40, plasminogenaktivator-inhibitor-1 (PAI-1), TNF-α, avancerede glycation slutprodukter (AGEs), IL-6 og HbA1c hos diabetes type 2-patienter.

I dette randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg, placebokontrolleret studie, er 84 kvinder og mænd med type 2-diabetes tilmeldt det iranske center for diabetes. Ved studiestart vil alle deltagere underskrive informeret samtykke og udfylde en generel informationsformular. 24-timers madjournal i 3 dage vil blive taget fra patienterne ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Udvalgte prøver ved at bruge stratificeret randomiseringsmetode baseret på køn, køn og kropsmasseindeks (BMI) er klassificeret i 2 grupper: 1) modtager D-vitamintilskud 2) modtager D-vitamin placebo.

D-vitamintilskudsgruppen vil modtage 4000 IE (100 mikrogram) dagligt i 3 måneder. D-vitamin placebogruppen vil også modtage placebo indeholdende stivelse, der begge ligner hinanden med hensyn til farve, form og størrelse. deltagere rådes til at opretholde deres kost, niveau af fysisk aktivitet og medicindosis under undersøgelsen. Blodprøver vil blive indsamlet efter antropometrisk parameter måling, derefter mål biokemiske parametre, genekspression og serum niveauer og fysisk aktivitet vil blive målt før og efter forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- diabetes type 2-patienter 35-65 år, kropsmasseindeks i intervallet 18,5- 30, læsekyndige, villighed til deltagelse,undgåelse af kosttilskud, vitaminer og urteprodukter mindst 3 måneder før og under hele interventionen -

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har brugt vitamin D-tilskud inden for de sidste 3 måneder, med kronisk nyresygdom, mave-tarm-sygdom, lever- og galdesygdomme, hæmatologiske lidelser, hypo- eller hyperthyroidisme, behandling med orlistat eller sibutramin til vægttab, graviditet og amning, behandling med insulin eller thiazolidindioner, Rygere, afbryde ændring i almindelig kost og livsstil, ændring i type og dosering af almindelig medicin(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamintilskud
Patienter med type 2-diabetes får 1 tablet (4000 IE) D-vitamintilskud én gang dagligt i 3 måneder.
D-vitamintilskud, 4000 IE tablet dagligt, én gang om dagen, i 3 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamin placebo
patienter med type 2-diabetes får én tablet D-vitamin placebo i 3 måneder
D-vitamin placebo-tablet (indeholder stivelsespulver), én gang om dagen, i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
serum fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
serum fastende blodsukker,
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum ALDER
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
serum IL6
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
serum TNF-alfa
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
serum PAI-1
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
RAGE genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
YKL40 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
glyoxalase enzym genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
serum IL-17
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
Serum IL-4
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
serum Transforming growth factor beta
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder
serum YKL40
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
Skift fra baseline efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (SKØN)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med vitamin D

3
Abonner