- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03008057
Vurderingen af effekten af vitamin D-tilskud på inflammatoriske og endoteliale faktorer hos patienter med type 2-diabetes.
Vurderingen af effekten af vitamin D-supplement på serumet af AGES og endothelialy-faktorer og genekspression af glyoxalase-enzym og YKL-40-faktor i PBMC-celler hos patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af vitamin D eller placebo i 3 måneder på genekspressionen af plasma human brusk glycoprotein 39(YKL40), receptor for avancerede glycation slutprodukter (RAGE) og glyoxalase enzym i den perifere blod mononukleære celle (PBMC) og serumniveauer af YKL40, plasminogenaktivator-inhibitor-1 (PAI-1), TNF-α, avancerede glycation slutprodukter (AGEs), IL-6 og HbA1c hos diabetes type 2-patienter.
I dette randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg, placebokontrolleret studie, er 84 kvinder og mænd med type 2-diabetes tilmeldt det iranske center for diabetes. Ved studiestart vil alle deltagere underskrive informeret samtykke og udfylde en generel informationsformular. 24-timers madjournal i 3 dage vil blive taget fra patienterne ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Udvalgte prøver ved at bruge stratificeret randomiseringsmetode baseret på køn, køn og kropsmasseindeks (BMI) er klassificeret i 2 grupper: 1) modtager D-vitamintilskud 2) modtager D-vitamin placebo.
D-vitamintilskudsgruppen vil modtage 4000 IE (100 mikrogram) dagligt i 3 måneder. D-vitamin placebogruppen vil også modtage placebo indeholdende stivelse, der begge ligner hinanden med hensyn til farve, form og størrelse. deltagere rådes til at opretholde deres kost, niveau af fysisk aktivitet og medicindosis under undersøgelsen. Blodprøver vil blive indsamlet efter antropometrisk parameter måling, derefter mål biokemiske parametre, genekspression og serum niveauer og fysisk aktivitet vil blive målt før og efter forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes type 2-patienter 35-65 år, kropsmasseindeks i intervallet 18,5- 30, læsekyndige, villighed til deltagelse,undgåelse af kosttilskud, vitaminer og urteprodukter mindst 3 måneder før og under hele interventionen -
Ekskluderingskriterier:
- personer, der har brugt vitamin D-tilskud inden for de sidste 3 måneder, med kronisk nyresygdom, mave-tarm-sygdom, lever- og galdesygdomme, hæmatologiske lidelser, hypo- eller hyperthyroidisme, behandling med orlistat eller sibutramin til vægttab, graviditet og amning, behandling med insulin eller thiazolidindioner, Rygere, afbryde ændring i almindelig kost og livsstil, ændring i type og dosering af almindelig medicin(er)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamintilskud
Patienter med type 2-diabetes får 1 tablet (4000 IE) D-vitamintilskud én gang dagligt i 3 måneder.
|
D-vitamintilskud, 4000 IE tablet dagligt, én gang om dagen, i 3 måneder
|
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamin placebo
patienter med type 2-diabetes får én tablet D-vitamin placebo i 3 måneder
|
D-vitamin placebo-tablet (indeholder stivelsespulver), én gang om dagen, i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
serum fastende insulin
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
serum fastende blodsukker,
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum ALDER
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
serum IL6
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
serum TNF-alfa
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
serum PAI-1
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
RAGE genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
YKL40 genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
glyoxalase enzym genekspression
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
serum IL-17
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Serum IL-4
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
serum Transforming growth factor beta
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
serum YKL40
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Omidian M, Djalali M, Javanbakht MH, Eshraghian MR, Abshirini M, Omidian P, Alvandi E, Mahmoudi M. Effects of vitamin D supplementation on advanced glycation end products signaling pathway in T2DM patients: a randomized, placebo-controlled, double blind clinical trial. Diabetol Metab Syndr. 2019 Oct 26;11:86. doi: 10.1186/s13098-019-0479-x. eCollection 2019.
- Omidian M, Mahmoudi M, Abshirini M, Eshraghian MR, Javanbakht MH, Zarei M, Hasani H, Djalali M. Effects of vitamin D supplementation on depressive symptoms in type 2 diabetes mellitus patients: Randomized placebo-controlled double-blind clinical trial. Diabetes Metab Syndr. 2019 Jul-Aug;13(4):2375-2380. doi: 10.1016/j.dsx.2019.06.011. Epub 2019 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 32615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med vitamin D
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalAfsluttet