Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderingen av effekten av vitamin D-tilskudd på inflammatoriske og endoteliale faktorer hos pasienter med type 2-diabetes.

15. juli 2021 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Vurderingen av effekten av vitamin D-supplement på serumet av ALDER og endotelfaktorer og genuttrykk av glyoksalaseenzym og YKL-40-faktor i PBMC-celler hos pasienter med type 2-diabetes.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av vitamin D eller placebo i 3 måneder på genuttrykket av glyoksalase-enzymet, RAGE og YKL40 i den perifere mononukleære blodcellen (PBMC) og serumnivåer av YKL40,AGEs, TNF-α. , PAI-1, IL-6 og HbA1c av diabetes type 2-pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av vitamin D eller placebo i 3 måneder på genuttrykket av plasma human brusk glykoprotein 39(YKL40), reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter (RAGE) og glyoksalase enzym i den perifere mononukleære blodcellen. (PBMC) og serumnivåer av YKL40, plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1), TNF-α, avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs), IL-6 og HbA1c hos diabetes type 2-pasienter.

I denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien, placebokontrollert studie, er 84 kvinner og menn med type 2 diabetes registrert fra Iranian Center of diabetes. Ved studiestart vil alle deltakere signere informert samtykke og fylle ut et generelt informasjonsskjema. 24-timers matjournal i 3 dager vil bli tatt fra pasientene ved begynnelsen og slutten av studien. Utvalgte prøver ved å bruke stratifisert randomiseringsmetode basert på kjønn, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) er klassifisert i 2 grupper: 1) får vitamin D-tilskudd 2) får vitamin D placebo bo.

Vitamin D-tilskuddsgruppen vil motta 4000 IE (100 mikrogram) daglig i 3 måneder. Vitamin D-placebogruppen vil også motta placebo som inneholder stivelse som begge er like når det gjelder farge, form og størrelse. deltakerne anbefales å opprettholde kostholdet, nivået av fysisk aktivitet og medisindosen under studien. Blodprøver vil bli tatt etter antropometrisk parametermåling, deretter vil målbiokjemiske parametere, genuttrykk og serumnivåer og fysisk aktivitet bli målt før og etter forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- diabetes type 2-pasienter 35-65 år, kroppsmasseindeks i området 18,5-30, literate, vilje til deltakelse,unngåelse av kosttilskudd, vitaminer og urteprodukter minst 3 måneder før og gjennom intervensjonen -

Ekskluderingskriterier:

  • personer som har brukt vitamin D-tilskudd de siste 3 månedene, som har kronisk nyresykdom, GI-sykdom, lever- og gallesykdommer, hematologiske lidelser, hypo- eller hypertyreose, behandling med orlistat eller sibutramin for vekttap, graviditet og amming, behandling med insulin eller tiazolidindioner, Røykere, endrer vanlig kosthold og livsstil,endring i type og dosering av vanlige medisin(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin D-tilskudd
pasienter med type 2-diabetes får 1 tablett (4000 IE) vitamin D-tilskudd én gang daglig i 3 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin d
vitamin D-tilskudd, 4000 IE tablett daglig, én gang om dagen, i 3 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: vitamin D placebo
pasienter med type 2 diabetes får én tablett vitamin D placebo i 3 måneder
Kosttilskudd: vitamin D placebo
vitamin D placebotablett (inneholder stivelsespulver), én gang daglig, i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum HbA1c
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum fastende insulin
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum fastende blodsukker,
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum ALDER
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum IL6
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum TNF-alfa
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum PAI-1
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
RAGE genuttrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
YKL40 genuttrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
glyoksalase enzym genuttrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum IL-17
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
Serum IL-4
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum Transforming growth factor beta
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder
serum YKL40
Tidsramme: Bytt fra baseline ved 3 måneder
Bytt fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32615

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere