Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömningen av effekten av vitamin D-tillskott på inflammatoriska och endoteliala faktorer hos patienter med typ 2-diabetes.

15 juli 2021 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Bedömningen av effekten av vitamin D-tillskott på serumet av AGES och endotelfaktorer och genuttryck av glyoxalasenzym och YKL-40-faktor i PBMC-celler hos patienter med typ 2-diabetes.

Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av vitamin D eller placebo under 3 månader på genuttrycket av glyoxalasenzym, RAGE och YKL40 i perifera mononukleära blodceller (PBMC) och serumnivåer av YKL40,AGEs, TNF-α. , PAI-1, IL-6 och HbA1c hos diabetes typ 2-patienter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av vitamin D eller placebo under 3 månader på genuttrycket av plasma humant broskglykoprotein 39(YKL40), receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (RAGE) och glyoxalasenzym i den perifera mononukleära blodcellen (PBMC) och serumnivåer av YKL40, plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1), TNF-α, avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs), IL-6 och HbA1c hos diabetes typ 2-patienter.

I denna randomiserade, dubbelblinda kliniska studie, placebokontrollerad studie, skrivs 84 kvinnor och män med typ 2-diabetes in från Iranian Center of diabetes. Vid studiestart kommer alla deltagare att skriva under informerat samtycke och fylla i ett allmänt informationsformulär. 24-timmars matjournal för 3 dagar kommer att tas från patienterna i början och slutet av studien. Utvalda prover genom att använda en stratifierad randomiseringsmetod baserad på kön, kön och kroppsmassaindex (BMI) klassificeras i 2 grupper: 1) får D-vitamintillskott 2) får D-vitamin placebo bo.

D-vitamintillskottsgruppen kommer att få 4000 IE (100 mikrogram) dagligen i 3 månader. D-vitamin placebogruppen kommer också att få placebo innehållande stärkelse som båda är lika när det gäller färg, form och storlek. deltagarna rekommenderas att behålla sin diet, nivå av fysisk aktivitet och medicindos under studien. Blodprover kommer att samlas in efter antropometrisk parametermätning. Därefter kommer målbiokemiska parametrar, genuttryck och serumnivåer och fysisk aktivitet att mätas före och efter försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- diabetes typ 2-patienter 35-65 år gamla, kroppsmassaindex i intervallet 18,5-30, läskunniga, vilja att delta, undvikande av kosttillskott, vitaminer och örtprodukter minst 3 månader före och under hela interventionen -

Exklusions kriterier:

  • personer som har använt D-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna, som har kronisk njursjukdom, GI-sjukdom, lever och gallsjukdomar, hematologiska störningar, hypo- eller hypertyreos, behandling med orlistat eller sibutramin för viktminskning, graviditet och amning, behandling med insulin eller tiazolidindioner, Rökare, ändrar regelbunden kost och livsstil, ändrar typ och dosering av vanliga läkemedel(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamintillskott
patienter med typ 2-diabetes får 1 tablett (4000 IE) vitamin D-tillskott, en gång om dagen, i 3 månader.
Kosttillskott: vitamin D
D-vitamintillskott, 4000 IE tablett dagligen, en gång om dagen, i 3 månader
PLACEBO_COMPARATOR: D-vitamin placebo
patienter med typ 2-diabetes får en tablett D-vitamin placebo i 3 månader
Kosttillskott: D-vitamin placebo
vitamin D placebotablett (innehåller stärkelsepulver), en gång om dagen, i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum HbA1c
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
fasteinsulin i serum
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
serum fastande blodsocker,
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serum ÅLDRAR
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
serum IL6
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
serum TNF-alfa
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
serum PAI-1
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
RAGE genuttryck
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
YKL40 genuttryck
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
glyoxalasenzymgenuttryck
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
serum IL-17
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
Serum IL-4
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
serum Transforming growth factor beta
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader
serum YKL40
Tidsram: Byt från baslinjen vid 3 månader
Byt från baslinjen vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32615

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera