개방 대 복강경 좌측 간 절제 시험 (OLLEH)
개방 대 복강경 좌측 간 절제술의 다기관 무작위 통제 시험
개방 대 복강경 좌측 간 절제술(OLLEH) 시험 복강경 대 개방 절차를 통해 좌측 간 절제술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적 및 무작위 시험.
1차 종료점: 기능 회복 2차 종료점: 입원 기간, 예상 실혈, 수술 시간, 절제연 상태, 수술 후 합병증, 사망률, 간 기능 검사, 재입원, 삶의 질, 미용, 비용 효율성
연구 개요
상세 설명
복강경 좌측 간절제술은 다양한 간종양의 치료를 위해 널리 시행되고 있다. 많은 연구에서 복강경 좌측 간절제술이 기존의 개복 좌측 반간절제술에 비해 안전하고 효과적이라는 보고가 있습니다. 그러나 전향적 연구는 드물고 무작위 대조 시험도 없다.
수도권의 한 의료원 소속 외과의사들이 복강경 좌측 간절제술의 수술 결과를 검증하기 위해 OLLEH(Open vs Laparoscopic Left-side Hepatectomy) 임상시험을 시작했다.
복강경 수술은 상처가 적고 통증이 적은 장점이 있습니다. 연구의 가설은 '복강경 좌측 반간절제술이 개복수술보다 기능회복에 유리하다'이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간의 양성 또는 악성 종양으로 개방성 또는 복강경 좌측 간 절제술을 받은 환자
문맥 고혈압이 없는 Child-Pug A
- 문맥전신 단락 없음
- 비장 비대 없음
- 혈소판 수 >100,000/ul
- 18~80세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태: 0 또는 1
- 미국 마취학회 수업: I 또는 II
- 동의
제외 기준:
- 간에 대한 추가 개입(Radio 빈번한 절제, 경피적 에탄올. 주사 요법 또는 기타)
- 복합 간 절제술
- 담관 재건
- 간내 관석
- 상복부 개복술 이력
- 이전 간절제술
- 간외질환 복합수술
- 취약계층(정신지체, 임신)
- 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A (열린 좌측 간 절제술)
개방형 좌측 간절제술 개복술(상단 정중선, 거꾸로 된 'L' 또는 벤츠 절개) 간 동원 글리소니안 접근법 또는 개별 격리 기술 왼쪽 측면 절편 절제술 또는 왼쪽 반간절제술
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개방형 좌측 간절제술 개복술(상단 정중선, 거꾸로 된 'L' 또는 벤츠 절개) 간 동원 글리소니안 접근법 또는 개별 격리 기술 왼쪽 측면 절편 절제술 또는 왼쪽 반간절제술
다른 이름들:
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실험적: B (복강경 좌측 간 절제술)
트로카 삽입 간 동원 글리소니안 접근법 또는 개별 격리 기술 왼쪽 측절제술 또는 왼쪽 반간절제술
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트로카 삽입 간 동원 글리소니안 접근법 또는 개별 격리 기술 왼쪽 측절제술 또는 왼쪽 반간절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능회복 체크리스트(설문지, 아스파라긴산아미노전이효소 및 알라닌아미노전이효소의 간기능 검사)
기간: 최대 30일
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기능회복 체크리스트
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 최대 30일
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퇴원 개요
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최대 30일
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인류
기간: 최대 30일
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수술 후 30일 이내 사망
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최대 30일
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재입학률
기간: 최대 30일
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재입학
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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수술 후 입원 기간
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최대 30일
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출혈
기간: 최대 30일
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마취 시트의 예상 실혈
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최대 30일
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운영시간
기간: 최대 30일
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상처 봉합에 대한 피부 절개
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최대 30일
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절제 마진 상태
기간: 최대 30일
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병리학 보고서에 따르면
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최대 30일
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간 기능 검사
기간: 최대 30일
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빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율(INR), 알부민
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최대 30일
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삶의 질
기간: 최대 30일
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설문지
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신생물, 간에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음