Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt versus laparoszkópos baloldali hepatectomia vizsgálat (OLLEH)

2017. január 2. frissítette: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

A nyílt és laparoszkópos bal oldali hepatectomia többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálata

Nyílt versus laparoszkópos, bal oldali hepatectomia (OLLEH) vizsgálat Több intézményes, prospektív és randomizált vizsgálat laparoszkópos versus nyílt eljárással bal oldali hepatectomián átesett betegeken.

Elsődleges végpont: Funkcionális gyógyulás Másodlagos végpont: Kórház időtartama, becsült vérveszteség, műtéti idő, reszekciós határ állapot, posztoperatív szövődmény, mortalitás, májfunkciós laboratóriumi vizsgálat, újrafelvétel, életminőség, kozmetika, költséghatékonyság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos bal oldali hepatectomiát széles körben végzik különféle májdaganatok kezelésére. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a laparoszkópos bal oldali hepatectomia biztonságos és hatékony a nyílt hagyományos bal oldali hemihepatectomiához képest. A prospektív vizsgálat azonban ritka, és nincs randomizált, kontrollált vizsgálat.

A Korea fővárosának egyik egészségügyi központjában dolgozó sebészek elindították a nyílt versus laparoszkópos baloldali hepatectomia (OLLEH) vizsgálatot, hogy ellenőrizzék a laparoszkópos bal oldali hepatectomia műtéti eredményét.

A laparoszkópos műtét előnye, hogy kevesebb sebet és kevesebb fájdalmat okoz. A tanulmány hipotézise a következő: „A laparoszkópos bal oldali hemihepatectomia jobb, mint a funkcionális helyreállításból származó nyílt műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinél nyílt vagy laparoszkópos bal oldali hepatectomián esett át a máj jó- vagy rosszindulatú daganata miatt

  2. Child-Pugh A portális hipertónia nélkül

    • Nincs portosisztémás sönt
    • Nincs splenomegalia
    • Thrombocytaszám >100 000/ul
  3. 18-80 éves korig
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza: 0 vagy 1
  5. Amerikai Aneszteziológiai Társaság: I. vagy II
  6. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. További beavatkozás a májban (rádiógyakori abláció, perkután etanol. injekciós terápia vagy mások)
  2. Kombinált hepatektómia
  3. Epeút rekonstrukció
  4. Intrahepatikus csatorna kő
  5. Felső hasi laparotomia anamnézisében
  6. Korábbi hepatektómia
  7. Kombinált műtét extrahepatikus betegség esetén
  8. Sebezhető lakosság (mentális retardáció, terhesség)
  9. Beteg, aki 6 hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A (nyílt bal oldali hepatectomia)
Nyitott bal oldali hepatectomia Laparotomia (felső középvonal, fordított "L" vagy Benz metszés) A máj mobilizálása Glisson-féle megközelítés vagy egyéni izolációs technika Bal oldali metszet vagy bal oldali hemihepatectomia
Eljárás: Nyitott bal oldali hepatectomia
Nyitott bal oldali hepatectomia Laparotomia (felső középvonal, fordított "L" vagy Benz metszés) A máj mobilizálása Glisson-féle megközelítés vagy egyéni izolációs technika Bal oldali metszet vagy bal oldali hemihepatectomia
Más nevek:
  • Bal oldali hepatectomia
  • Bal oldalsó metszeteltávolítás
  • Bal hemihepatectomia
Kísérleti: B (Laparoszkópos bal oldali hepatectomia)
Trokár beillesztés A máj mobilizálása Glisson-féle megközelítés vagy egyéni izolációs technika Bal oldali metszet vagy bal oldali hemihepatectomia
Eljárás: Laparoszkópos bal oldali hepatectomia
Trokár beillesztés A máj mobilizálása Glisson-féle megközelítés vagy egyéni izolációs technika Bal oldali metszet vagy bal oldali hemihepatectomia
Más nevek:
  • Laparoszkópos bal oldali metszeteltávolítás
  • Laparoszkópos bal hemihepatectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális helyreállítás ellenőrző listája (Kérdőív, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz májfunkciós tesztje)
Időkeret: legfeljebb 30 napig

A funkcionális helyreállítás ellenőrző listája

  1. (Kérdőív) Szeretne intravénás fájdalomcsillapítót posztoperatív fájdalomra? (Igen nem)
  2. (Kérdőív) Nehezedre esik egyedül ambulálni? (Igen nem)
  3. (Kérdőív) Gondjai vannak a szilárd étel megemésztésével? (Igen nem)
  4. (Kérdőív) Szeretné, hogy az intravénás folyadék csillapítsa a szomjúságot? (Igen nem)

  5. (Májfunkciós teszt) Növekszik-e a szérum aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz? (Igen nem)

    • Naponta ellenőrizze a fenti öt elemet, amíg minden elem „Nem” lesz
    • Ha az összes elem „Nem”, a beteg funkcionálisan felépült állapotnak minősül.
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Mentési összefoglaló
legfeljebb 30 napig
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Halál a műtét után 30 napon belül
legfeljebb 30 napig
Visszafogadási arány
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Visszafogadás
legfeljebb 30 napig
Kórházi időtartam
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A kórházi kezelés időtartama a műtét után
legfeljebb 30 napig
Vérveszteség
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Becsült vérveszteség az aneszteziológiai lapon
legfeljebb 30 napig
Működési idő
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Bőrmetszés a sebzárásig
legfeljebb 30 napig
Reszekció margó állapota
Időkeret: legfeljebb 30 napig
A patológiai jelentés szerint
legfeljebb 30 napig
Májfunkciós vizsgálat
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Bilirubin, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, protrombin idő, nemzetközi normalizált arány (INR), albumin
legfeljebb 30 napig
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 30 napig
kérdőív
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Együttműködők

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OLLEH trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma, máj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel