Essai d'hépatectomie gauche ouverte versus laparoscopique (OLLEH)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'hépatectomie gauche ouverte versus laparoscopique
Essai ouvert versus laparoscopique d'hépatectomie du côté gauche (OLLEH) Essai multi-institutionnel, prospectif et randomisé chez des patients subissant une hépatectomie du côté gauche par voie laparoscopique versus ouverte.
Critère d'évaluation principal : récupération fonctionnelle Critère d'évaluation secondaire : durée d'hospitalisation, perte de sang estimée, durée de l'opération, état de la marge de résection, complication postopératoire, mortalité, test de laboratoire de la fonction hépatique, réadmission, qualité de vie, esthétique, rapport coût-efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hépatectomie laparoscopique du côté gauche est largement pratiquée pour le traitement de divers néoplasmes hépatiques. De nombreuses études ont rapporté que l'hépatectomie laparoscopique du côté gauche est sûre et efficace par rapport à l'hémihépatectomie conventionnelle ouverte du côté gauche. Cependant, les études prospectives sont rares et il n'existe pas d'essai contrôlé randomisé.
Les chirurgiens affiliés à un centre médical de la capitale coréenne ont lancé l'essai OLLEH (Open versus Laparoscopic Left-side Hepatectomy) pour vérifier le résultat chirurgical de l'hépatectomie laparoscopique du côté gauche.
La chirurgie laparoscopique a des avantages qui réduisent la blessure et la douleur. L'hypothèse de l'étude est « L'hémihépatectomie laparoscopique du côté gauche est meilleure que la chirurgie ouverte de récupération fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant subi une hépatectomie ouverte ou laparoscopique du côté gauche pour une tumeur bénigne ou maligne du foie
Child-Pugh A sans hypertension portale
- Pas de shunt portosystémique
- Pas de splénomégalie
- Numération plaquettaire > 100 000/ul
- 18 à 80 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0 ou 1
- Société américaine d'anesthésiologie classe : I ou II
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Intervention complémentaire au niveau du foie (Radio Frequent Ablation, Percutane Ethanol. Thérapie par injection ou autres)
- Hépatectomie combinée
- Reconstruction des voies biliaires
- Calcul du conduit intrahépatique
- Antécédents de laparotomie abdominale haute
- Hépatectomie antérieure
- Opération combinée pour maladie extrahépatique
- Population vulnérable (retard mental, grossesse)
- Patient ayant participé à un autre essai clinique dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A (hépatectomie ouverte du côté gauche)
Hépatectomie ouverte du côté gauche Laparotomie (ligne médiane supérieure, incision en « L » inversé ou Benz) Mobilisation du foie Approche glissonienne ou technique d'isolement individuel Sectionectomie latérale gauche ou hémihépatectomie gauche
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Hépatectomie ouverte du côté gauche Laparotomie (ligne médiane supérieure, incision en « L » inversé ou Benz) Mobilisation du foie Approche glissonienne ou technique d'isolement individuel Sectionectomie latérale gauche ou hémihépatectomie gauche
Autres noms:
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Expérimental: B (hépatectomie laparoscopique du côté gauche)
Insertion du trocart Mobilisation du foie Approche glissonienne ou technique d'isolement individuel Sectionectomie latérale gauche ou hémihépatectomie gauche
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Insertion du trocart Mobilisation du foie Approche glissonienne ou technique d'isolement individuel Sectionectomie latérale gauche ou hémihépatectomie gauche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle de la récupération fonctionnelle (Questionnaire, test de la fonction hépatique de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase)
Délai: jusqu'à 30 jours
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Check-list de récupération fonctionnelle
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours
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Résumé de décharge
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jusqu'à 30 jours
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Mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
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Décès dans les 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours
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Taux de réadmission
Délai: jusqu'à 30 jours
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Réadmission
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jusqu'à 30 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours
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Durée d'hospitalisation après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours
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Perte de sang
Délai: jusqu'à 30 jours
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Estimation de la perte de sang sur la feuille d'anesthésiologie
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jusqu'à 30 jours
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Moment de l'opération
Délai: jusqu'à 30 jours
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Incision cutanée à la fermeture de la plaie
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jusqu'à 30 jours
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État de la marge de résection
Délai: jusqu'à 30 jours
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Selon le rapport de pathologie
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jusqu'à 30 jours
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Test de la fonction du foie
Délai: jusqu'à 30 jours
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Bilirubine, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, temps de prothrombine, rapport international normalisé (INR), albumine
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jusqu'à 30 jours
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à 30 jours
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questionnaire
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OLLEH trial
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