Otwarta i laparoskopowa próba lewostronnej hepatektomii (OLLEH)
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba otwartej i laparoskopowej lewostronnej hepatektomii
Otwarte kontra laparoskopowe badanie lewostronnej hepatektomii (OLLEH) Wieloinstytucjonalne, prospektywne i randomizowane badanie pacjentów poddawanych lewostronnej hepatektomii metodą laparoskopową i metodą otwartą.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przywrócenie funkcji Drugorzędowy punkt końcowy: Czas pobytu w szpitalu, szacowana utrata krwi, czas operacji, stan marginesu resekcji, powikłania pooperacyjne, śmiertelność, laboratoryjne badanie czynności wątroby, ponowna hospitalizacja, jakość życia, kosmetyki, efektywność kosztowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa lewostronna hepatektomia jest szeroko stosowana w leczeniu różnych nowotworów wątroby. Wiele badań wykazało, że laparoskopowa lewostronna hepatektomia jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z otwartą konwencjonalną lewostronną hepatektomią. Jednak badania prospektywne są rzadkie i nie ma randomizowanego badania kontrolowanego.
Chirurdzy afiliowani w ośrodku medycznym w stolicy Korei rozpoczęli próbę otwartej i laparoskopowej lewostronnej hepatektomii (OLLEH), aby zweryfikować wynik chirurgiczny laparoskopowej lewostronnej hepatektomii.
Chirurgia laparoskopowa ma takie zalety, jak mniejsza rana i mniejszy ból. Hipoteza badania brzmi: „Laparoskopowa lewostronna hemihepatektomia jest lepsza niż otwarta operacja po odzyskaniu funkcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po hepatektomii lewostronnej otwartej lub laparoskopowej z powodu łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby
Child-Pugh A bez nadciśnienia wrotnego
- Brak przecieku wrotno-systemowego
- Brak splenomegalii
- Liczba płytek krwi >100 000/ul
- Wiek od 18 do 80 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group: 0 lub 1
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasa: I lub II
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa interwencja w wątrobie (ablacja radiowa, przezskórny etanol. Terapia iniekcyjna lub inne)
- Połączona hepatektomia
- Rekonstrukcja dróg żółciowych
- Kamień przewodu wewnątrzwątrobowego
- Historia laparotomii górnej części brzucha
- Poprzednia hepatektomia
- Skojarzona operacja choroby pozawątrobowej
- Populacja wrażliwa (upośledzenie umysłowe, ciąża)
- Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A (otwarta lewostronna hepatektomia)
Otwarta hepatektomia lewostronna Laparotomia (górna linia środkowa, cięcie odwrócone „L” lub cięcie Benza) Mobilizacja wątroby Dostęp glissonowski lub technika izolacji indywidualnej Lewoboczne wycięcie lub lewostronna hemihepatektomia
|
Otwarta hepatektomia lewostronna Laparotomia (górna linia środkowa, cięcie odwrócone „L” lub cięcie Benza) Mobilizacja wątroby Dostęp glissonowski lub technika izolacji indywidualnej Lewoboczne wycięcie lub lewostronna hemihepatektomia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B (Laparoskopowa lewostronna hepatektomia)
Wprowadzenie trokara Mobilizacja wątroby Dostęp glissonowski lub technika indywidualnej izolacji Scięcie boczne lewe lub hemihepatektomia lewostronna
|
Wprowadzenie trokara Mobilizacja wątroby Dostęp glissonowski lub technika indywidualnej izolacji Scięcie boczne lewe lub hemihepatektomia lewostronna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna powrotu do sprawności (Kwestionariusz, badanie czynnościowe wątroby aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Lista kontrolna odzyskiwania funkcjonalnego
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Podsumowanie absolutorium
|
do 30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Śmierć w ciągu 30 dni po operacji
|
do 30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Readmisja
|
do 30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji
|
do 30 dni
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Szacunkowa utrata krwi na arkuszu anestezjologicznym
|
do 30 dni
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Nacięcie skóry do zamknięcia rany
|
do 30 dni
|
|
Stan marginesu resekcji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Według raportu patologa
|
do 30 dni
|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), albumina
|
do 30 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 30 dni
|
kwestionariusz
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLLEH trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór, wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria