Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open versus laparoscopische linkszijdige hepatectomieproef (OLLEH)

2 januari 2017 bijgewerkt door: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van open versus laparoscopische linkszijdige hepatectomie

Open versus laparoscopische linkszijdige hepatectomie (OLLEH)-studie Multi-institutionele, prospectieve en gerandomiseerde studie bij patiënten die linkszijdige hepatectomie ondergingen door middel van laparoscopische versus open procedure.

Primair eindpunt: functioneel herstel Secundair eindpunt: ziekenhuisduur, geschat bloedverlies, operatietijd, status van de resectiemarge, postoperatieve complicaties, mortaliteit, leverfunctielaboratoriumtest, heropname, kwaliteit van leven, cosmese, kosteneffectiviteit

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische linkszijdige hepatectomie wordt veel uitgevoerd voor de behandeling van verschillende hepatische neoplasmata. Veel onderzoeken hebben gemeld dat laparoscopische linkszijdige hepatectomie veilig en effectief is in vergelijking met open conventionele linkszijdige hemihepatectomie. Prospectieve studie is echter zeldzaam en er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De chirurgen die verbonden zijn aan een medisch centrum in de hoofdstedelijke regio van Korea hebben de Open versus Laparoscopische linkszijdige hepatectomie (OLLEH)-studie gelanceerd om de chirurgische uitkomst van laparoscopische linkszijdige hepatectomie te verifiëren.

Laparoscopische chirurgie heeft als voordeel dat er minder wondjes en minder pijn zijn. De hypothese van de studie is: 'De laparoscopische linkszijdige hemihepatectomie is beter dan open chirurgie van functioneel herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die een open of laparoscopische linkszijdige hepatectomie onderging wegens goedaardig of kwaadaardig neoplasma van de lever

  2. Child-Pugh A zonder portale hypertensie

    • Geen portosystemische shunt
    • Geen splenomegalie
    • Aantal bloedplaatjes >100.000/ul
  3. Leeftijd 18 tot 80
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group: 0 of 1
  5. American Society of Anesthesiology Class: I of II
  6. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvullende interventie aan de lever (radiofrequente ablatie, percutane ethanol. Injectietherapie of andere)
  2. Gecombineerde hepatectomie
  3. Reconstructie van de galwegen
  4. Intrahepatische kanaalsteen
  5. Voorgeschiedenis van laparotomie in de bovenbuik
  6. Eerdere hepatectomie
  7. Gecombineerde operatie voor extrahepatische ziekte
  8. Kwetsbare bevolking (verstandelijke handicap, zwangerschap)
  9. Patiënt die binnen 6 maanden heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A (open linkszijdige hepatectomie)
Open linkszijdige hepatectomie Laparotomie (bovenste middellijn, omgekeerde 'L'- of Benz-incisie) Mobilisatie van de lever Glissoniaanse benadering of individuele isolatietechniek Linker laterale sectionectomie of linker hemihepatectomie
Procedure: Open linkszijdige hepatectomie
Open linkszijdige hepatectomie Laparotomie (bovenste middellijn, omgekeerde 'L'- of Benz-incisie) Mobilisatie van de lever Glissoniaanse benadering of individuele isolatietechniek Linker laterale sectionectomie of linker hemihepatectomie
Andere namen:
  • Linkszijdige hepatectomie
  • Linker laterale sectionectomie
  • Linker hemihepatectomie
Experimenteel: B (laparoscopische linkszijdige hepatectomie)
Trocar insertie Mobilisatie van de lever Glissoniaanse benadering of individuele isolatietechniek Linker laterale sectionectomie of linker hemihepatectomie
Procedure: Laparoscopische linkszijdige hepatectomie
Trocar insertie Mobilisatie van de lever Glissoniaanse benadering of individuele isolatietechniek Linker laterale sectionectomie of linker hemihepatectomie
Andere namen:
  • Laparoscopische linker laterale sectionectomie
  • Laparoscopische linker hemihepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist functioneel herstel (Vragenlijst, leverfunctietest van aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase)
Tijdsspanne: tot 30 dagen

Checklist functioneel herstel

  1. (Vragenlijst) Wilt u intraveneuze analgetica voor postoperatieve pijn? (Ja nee)
  2. (Vragenlijst) Heeft u moeite om u zelf te verplaatsen? (Ja nee)
  3. (Vragenlijst) Heeft u moeite met het verteren van vaste maaltijden? (Ja nee)
  4. (Vragenlijst) Wilt u intraveneus vocht om uw dorst te lessen? (Ja nee)

  5. (Leverfunctietest) Stijgen serumaspartaataminotransferase en alanineaminotransferase? (Ja nee)

    • Controleer dagelijks de vijf items hierboven totdat elk item 'Nee' is
    • Als alle items 'Nee' zijn, wordt de patiënt beschouwd als een functioneel herstelde toestand.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ontslag samenvatting
tot 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Overlijden binnen 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Heropname
tot 30 dagen
Ziekenhuis duur
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Ziekenhuisduur na operatie
tot 30 dagen
Bloedverlies
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Geschat bloedverlies op anesthesiologieblad
tot 30 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Huidincisie tot wondsluiting
tot 30 dagen
Status resectiemarge
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Volgens het pathologierapport
tot 30 dagen
Leverfunctietest
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Bilirubine, aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio (INR), albumine
tot 30 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 30 dagen
vragenlijst
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Medewerkers

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLLEH trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata, lever

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren