Ensaio de hepatectomia aberta versus laparoscópica do lado esquerdo (OLLEH)
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de hepatectomia esquerda aberta versus laparoscópica
Estudo aberto versus laparoscópico de hepatectomia esquerda (OLLEH) Estudo multi-institucional, prospectivo e randomizado em pacientes submetidos a hepatectomia esquerda por procedimento laparoscópico versus procedimento aberto.
Desfecho primário: Recuperação funcional Desfecho secundário: Duração do hospital, perda de sangue estimada, tempo de operação, status da margem de ressecção, complicação pós-operatória, mortalidade, teste laboratorial de função hepática, readmissão, qualidade de vida, cosmese, custo-efetividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatectomia esquerda laparoscópica é amplamente realizada para o tratamento de várias neoplasias hepáticas. Muitos estudos relataram que a hepatectomia laparoscópica do lado esquerdo é segura e eficaz em comparação com a hemihepatectomia convencional aberta do lado esquerdo. No entanto, o estudo prospectivo é raro e não há nenhum ensaio controlado randomizado.
Os cirurgiões afiliados a um centro médico na área da capital da Coréia lançaram o estudo Open versus Laparoscopic Left-sided Hepatectomy (OLLEH) para verificar o resultado cirúrgico da hepatectomia laparoscópica do lado esquerdo.
A cirurgia laparoscópica tem benefícios que menos ferida e menos dor. A hipótese do estudo é 'A hemihepatectomia laparoscópica do lado esquerdo é melhor do que a cirurgia aberta de recuperação funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a hepatectomia esquerda aberta ou laparoscópica por neoplasia benigna ou maligna do fígado
Child-Pugh A sem hipertensão portal
- Sem shunt portossistêmico
- Sem esplenomegalia
- Contagem de plaquetas >100.000/ul
- Idade 18 a 80
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0 ou 1
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologia: I ou II
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Intervenção adicional ao fígado (Ablação Radiofrequente, Etanol Percutâneo. Terapia de Injeção ou outros)
- hepatectomia combinada
- Reconstrução do ducto biliar
- Pedra do ducto intra-hepático
- Histórico de laparotomia abdominal alta
- hepatectomia anterior
- Operação combinada para doença extra-hepática
- População vulnerável (retardo mental, gravidez)
- Paciente que participou de outro ensaio clínico em até 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A (hepatectomia aberta do lado esquerdo)
Hepatectomia aberta do lado esquerdo Laparotomia (linha média superior, 'L' invertido ou incisão de Benz) Mobilização do fígado Abordagem glissoniana ou técnica de isolamento individual Sectionectomia lateral esquerda ou hemihepatectomia esquerda
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Hepatectomia aberta do lado esquerdo Laparotomia (linha média superior, 'L' invertido ou incisão de Benz) Mobilização do fígado Abordagem glissoniana ou técnica de isolamento individual Sectionectomia lateral esquerda ou hemihepatectomia esquerda
Outros nomes:
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Experimental: B (hepatectomia esquerda laparoscópica)
Inserção do trocater Mobilização do fígado Abordagem glissoniana ou técnica de isolamento individual Seccionectomia lateral esquerda ou hemihepatectomia esquerda
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Inserção do trocater Mobilização do fígado Abordagem glissoniana ou técnica de isolamento individual Seccionectomia lateral esquerda ou hemihepatectomia esquerda
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Checklist de recuperação funcional (Questionário, teste de função hepática de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Prazo: até 30 dias
|
Lista de verificação de recuperação funcional
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: até 30 dias
|
Resumo de alta
|
até 30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: até 30 dias
|
Morte dentro de 30 dias após a cirurgia
|
até 30 dias
|
|
Taxa de readmissão
Prazo: até 30 dias
|
Readmissão
|
até 30 dias
|
|
Duração do hospital
Prazo: até 30 dias
|
Duração do hospital após a cirurgia
|
até 30 dias
|
|
Perda de sangue
Prazo: até 30 dias
|
Perda de sangue estimada na folha de anestesiologia
|
até 30 dias
|
|
Tempo de operação
Prazo: até 30 dias
|
Incisão da pele para fechamento da ferida
|
até 30 dias
|
|
Status da margem de ressecção
Prazo: até 30 dias
|
De acordo com o relatório de patologia
|
até 30 dias
|
|
Teste de função hepática
Prazo: até 30 dias
|
Bilirrubina, Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, Tempo de protrombina, Razão normalizada internacional (INR), Albumina
|
até 30 dias
|
|
Qualidade de vida
Prazo: até 30 dias
|
questionário
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLLEH trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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