Otevřená studie versus laparoskopická levostranná hepatektomie (OLLEH)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie otevřené versus laparoskopické levostranné hepatektomie
Otevřená versus laparoskopická studie levostranné hepatektomie (OLLEH) Multiinstitucionální, prospektivní a randomizovaná studie u pacientů podstupujících levostrannou hepatektomii prostřednictvím laparoskopické versus otevřené operace.
Primární cíl: Funkční zotavení Sekundární cíl: Délka hospitalizace, odhadovaná krevní ztráta, doba operace, stav okraje resekce, pooperační komplikace, mortalita, laboratorní test jaterních funkcí, opětovné přijetí, kvalita života, kosmetika, nákladová efektivita
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická levostranná hepatektomie se široce provádí pro léčbu různých jaterních novotvarů. Mnoho studií uvádí, že laparoskopická levostranná hepatektomie je bezpečná a účinná ve srovnání s otevřenou konvenční levostrannou hemihepatektomií. Prospektivní studie je však vzácná a neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie.
Chirurgové, kteří jsou přidruženi k lékařskému centru v oblasti hlavního města Koreje, zahájili studii Open versus Laparoscopic Left-sided Hepatectomy (OLLEH), aby ověřili chirurgický výsledek laparoskopické levostranné hepatektomie.
Laparoskopická chirurgie má výhody, že méně ran a méně bolesti. Hypotéza studie zní: „Laparoskopická levostranná hemihepatektomie je lepší než otevřená operace z funkčního zotavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupil otevřenou nebo laparoskopickou levostrannou hepatektomii pro benigní nebo maligní novotvar jater
Child-Pugh A bez portální hypertenze
- Žádný portosystémový zkrat
- Žádná splenomegalie
- Počet krevních destiček >100 000/ul
- Věk 18 až 80 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0 nebo 1
- Americká společnost anesteziologie třída: I nebo II
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dodatečný zásah do jater (radiofrekvenční ablace, perkutánní etanol. injekční terapie nebo jiné)
- Kombinovaná hepatektomie
- Rekonstrukce žlučovodů
- Intrahepatální kanálkový kámen
- Anamnéza horní břišní laparotomie
- Předchozí hepatektomie
- Kombinovaná operace pro extrahepatální onemocnění
- Zranitelná populace (mentální retardace, těhotenství)
- Pacient, který se během 6 měsíců zúčastnil jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A (otevřená levostranná hepatektomie)
Otevřená levostranná hepatektomie Laparotomie (horní střední čára, obrácené 'L' nebo Benz incize) Mobilizace jater Glissonovský přístup nebo individuální izolační technika Levostranná řezektomie nebo levá hemihepatektomie
|
Otevřená levostranná hepatektomie Laparotomie (horní střední čára, obrácené 'L' nebo Benz incize) Mobilizace jater Glissonovský přístup nebo individuální izolační technika Levostranná řezektomie nebo levá hemihepatektomie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B (laparoskopická levostranná hepatektomie)
Zavedení trokaru Mobilizace jater Glissonovský přístup nebo individuální izolační technika Levá laterální sekcesektomie nebo levá hemihepatektomie
|
Zavedení trokaru Mobilizace jater Glissonovský přístup nebo individuální izolační technika Levá laterální sekcesektomie nebo levá hemihepatektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam funkční obnovy (Dotazník, jaterní test na aspartátaminotransferázu a alaninaminotransferázu)
Časové okno: až 30 dní
|
Kontrolní seznam funkční obnovy
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
Shrnutí vypouštění
|
až 30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
Smrt do 30 dnů po operaci
|
až 30 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: až 30 dní
|
Readmise
|
až 30 dní
|
|
Doba trvání nemocnice
Časové okno: až 30 dní
|
Délka hospitalizace po operaci
|
až 30 dní
|
|
Ztráta krve
Časové okno: až 30 dní
|
Odhadovaná krevní ztráta na anesteziologickém listu
|
až 30 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: až 30 dní
|
Kožní řez k uzavření rány
|
až 30 dní
|
|
Stav okraje resekce
Časové okno: až 30 dní
|
Podle zprávy o patologii
|
až 30 dní
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: až 30 dní
|
Bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), albumin
|
až 30 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: až 30 dní
|
dotazník
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLLEH trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar, játra
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada