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Prova di epatectomia del lato sinistro aperta contro laparoscopica (OLLEH)

2 gennaio 2017 aggiornato da: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di epatectomia del lato sinistro aperto contro laparoscopica

Studio aperto contro epatectomia sinistra laparoscopica (OLLEH) Studio multi-istituzionale, prospettico e randomizzato in pazienti sottoposti a epatectomia sinistra mediante procedura laparoscopica rispetto a procedura aperta.

Endpoint primario: recupero funzionale Endpoint secondario: durata dell'ospedale, perdita ematica stimata, tempo dell'operazione, stato del margine di resezione, complicanze postoperatorie, mortalità, test di laboratorio sulla funzionalità epatica, riammissione, qualità della vita, cosmesi, efficacia in termini di costi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatectomia sinistra laparoscopica è ampiamente eseguita per il trattamento di varie neoplasie epatiche. Molti studi hanno riportato che l'epatectomia sinistra laparoscopica è sicura ed efficace rispetto all'emiepatectomia sinistra convenzionale aperta. Tuttavia, lo studio prospettico è raro e non esiste uno studio controllato randomizzato.

I chirurghi affiliati a un centro medico nella capitale della Corea hanno avviato lo studio OLLEH (Open versus Laparoscopic Left-sided Hepatectomy) per verificare l'esito chirurgico dell'epatectomia laparoscopica del lato sinistro.

La chirurgia laparoscopica ha vantaggi che meno ferita e meno dolore. L'ipotesi dello studio è 'L'emiepatectomia sinistra laparoscopica è migliore della chirurgia a cielo aperto da recupero funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a epatectomia sinistra aperta o laparoscopica per neoplasia benigna o maligna del fegato

  2. Child-Pugh A senza ipertensione portale

    • Nessuno shunt portosistemico
    • Nessuna splenomegalia
    • Conta piastrinica >100.000/ul
  3. Età dai 18 agli 80 anni
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1
  5. Classe della società americana di anestesiologia: I o II
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Intervento aggiuntivo al fegato (ablazione radiofrequente, etanolo percutaneo. Terapia iniettiva o altro)
  2. Epatectomia combinata
  3. Ricostruzione del dotto biliare
  4. Pietra del dotto intraepatico
  5. Anamnesi di laparotomia addominale superiore
  6. Precedente epatectomia
  7. Operazione combinata per malattia extraepatica
  8. Popolazione vulnerabile (ritardo mentale, gravidanza)
  9. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A (Epatectomia sinistra aperta)
Epatectomia aperta del lato sinistro Laparotomia (linea mediana superiore, 'L' invertita o incisione di Benz) Mobilizzazione del fegato Approccio glissoniano o tecnica di isolamento individuale Sezionectomia laterale sinistra o emiepatectomia sinistra
Procedura: Epatectomia aperta del lato sinistro
Epatectomia aperta del lato sinistro Laparotomia (linea mediana superiore, 'L' invertita o incisione di Benz) Mobilizzazione del fegato Approccio glissoniano o tecnica di isolamento individuale Sezionectomia laterale sinistra o emiepatectomia sinistra
Altri nomi:
  • Epatectomia sinistra
  • Sezionectomia laterale sinistra
  • Emiepatectomia sinistra
Sperimentale: B (epatectomia sinistra laparoscopica)
Inserimento del trocar Mobilizzazione del fegato Approccio glissoniano o tecnica di isolamento individuale Sezionectomia laterale sinistra o emiepatectomia sinistra
Procedura: Epatectomia sinistra laparoscopica
Inserimento del trocar Mobilizzazione del fegato Approccio glissoniano o tecnica di isolamento individuale Sezionectomia laterale sinistra o emiepatectomia sinistra
Altri nomi:
  • Sezionectomia laterale sinistra laparoscopica
  • Emiepatectomia sinistra laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del recupero funzionale (Questionario, test di funzionalità epatica di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Lista di controllo del recupero funzionale

  1. (Questionario) Vuoi analgesici per via endovenosa per il dolore postoperatorio? (Si No)
  2. (Questionario) Hai difficoltà a deambulare da solo? (Si No)
  3. (Questionario) Hai difficoltà a digerire un pasto solido? (Si No)
  4. (Questionario) Vuoi del liquido per via endovenosa per placare la tua sete? (Si No)

  5. (Test di funzionalità epatica) L'aspartato aminotransferasi sierica e l'alanina aminotransferasi aumentano? (Si No)

    • Controllare quotidianamente i cinque elementi sopra finché ogni elemento non è "No"
    • Se tutti gli elementi sono "No", il paziente è considerato uno stato funzionalmente recuperato.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Riepilogo delle dimissioni
fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Morte entro 30 giorni dall'intervento
fino a 30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Riammissione
fino a 30 giorni
Durata ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Durata dell'ospedale dopo l'intervento chirurgico
fino a 30 giorni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Perdita di sangue stimata sul foglio di anestesiologia
fino a 30 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incisione cutanea fino alla chiusura della ferita
fino a 30 giorni
Stato del margine di resezione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Secondo il rapporto di patologia
fino a 30 giorni
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Bilirubina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato (INR), albumina
fino a 30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
questionario
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLLEH trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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