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Offene vs. laparoskopische linksseitige Hepatektomie-Studie (OLLEH)

2. Januar 2017 aktualisiert von: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur offenen vs. laparoskopischen linksseitigen Hepatektomie

Studie zur offenen versus laparoskopischen linksseitigen Hepatektomie (OLLEH) Multiinstitutionelle, prospektive und randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer linksseitigen Hepatektomie durch ein laparoskopisches versus ein offenes Verfahren unterziehen.

Primärer Endpunkt: Funktionelle Erholung Sekundärer Endpunkt: Krankenhausdauer, geschätzter Blutverlust, Operationszeit, Resektionsrandstatus, postoperative Komplikation, Mortalität, Leberfunktionslabortest, Wiederaufnahme, Lebensqualität, Kosmetik, Kosteneffektivität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische linksseitige Hepatektomie wird häufig zur Behandlung verschiedener hepatischer Neoplasien durchgeführt. Viele Studien haben berichtet, dass die laparoskopische linksseitige Hepatektomie im Vergleich zur offenen konventionellen linksseitigen Hemihepatektomie sicher und effektiv ist. Prospektive Studien sind jedoch selten und es gibt keine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Chirurgen, die einem medizinischen Zentrum in der Hauptstadtregion Koreas angegliedert sind, haben die Studie Open versus Laparoscopic Left-side Hepatectomy (OLLEH) gestartet, um das chirurgische Ergebnis der laparoskopischen linksseitigen Hepatektomie zu überprüfen.

Die laparoskopische Chirurgie hat den Vorteil, dass weniger Wunden und weniger Schmerzen auftreten. Die Hypothese der Studie lautet: „Die laparoskopische linksseitige Hemihepatektomie ist nach funktioneller Erholung besser als eine offene Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einer offenen oder laparoskopischen linksseitigen Hepatektomie wegen gutartiger oder bösartiger Neubildung der Leber unterzogen hat

  2. Child-Pugh A ohne portale Hypertension

    • Kein portosystemischer Shunt
    • Keine Splenomegalie
    • Thrombozytenzahl > 100.000/ul
  3. Alter 18 bis 80
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 oder 1
  5. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie Klasse: I oder II
  6. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzlicher Eingriff in die Leber (radiofrequente Ablation, perkutanes Ethanol. Injektionstherapie oder andere)
  2. Kombinierte Hepatektomie
  3. Rekonstruktion des Gallengangs
  4. Stein des intrahepatischen Ganges
  5. Anamnese der Oberbauchlaparotomie
  6. Vorherige Hepatektomie
  7. Kombinierte Operation bei extrahepatischer Erkrankung
  8. Gefährdete Bevölkerungsgruppe (geistige Behinderung, Schwangerschaft)
  9. Patient, der innerhalb von 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A (offene linksseitige Hepatektomie)
Offene linksseitige Hepatektomie Laparotomie (obere Mittellinie, umgekehrtes „L“ oder Benz-Inzision) Mobilisierung der Leber Glissonscher Zugang oder individuelle Isolationstechnik Linkslaterale Sektionektomie oder linke Hemihepatektomie
Verfahren: Offene linksseitige Hepatektomie
Offene linksseitige Hepatektomie Laparotomie (obere Mittellinie, umgekehrtes „L“ oder Benz-Inzision) Mobilisierung der Leber Glissonscher Zugang oder individuelle Isolationstechnik Linkslaterale Sektionektomie oder linke Hemihepatektomie
Andere Namen:
  • Linksseitige Hepatektomie
  • Linksseitige Sektionektomie
  • Hemihepatektomie links
Experimental: B (Laparoskopische linksseitige Hepatektomie)
Einsetzen des Trokars Mobilisierung der Leber Glissonscher Zugang oder individuelle Isolationstechnik Linke laterale Sektionektomie oder linke Hemihepatektomie
Verfahren: Laparoskopische linksseitige Hepatektomie
Einsetzen des Trokars Mobilisierung der Leber Glissonscher Zugang oder individuelle Isolationstechnik Linke laterale Sektionektomie oder linke Hemihepatektomie
Andere Namen:
  • Laparoskopische Linksseitensektomie
  • Laparoskopische Hemihepatektomie links

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Funktionserholung (Fragebogen, Leberfunktionstest Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage

Checkliste zur Funktionswiederherstellung

  1. (Fragebogen) Möchten Sie intravenöse Schmerzmittel gegen postoperative Schmerzen? (Ja Nein)
  2. (Fragebogen) Haben Sie Schwierigkeiten, alleine zu gehen? (Ja Nein)
  3. (Fragebogen) Haben Sie Schwierigkeiten, feste Mahlzeiten zu verdauen? (Ja Nein)
  4. (Fragebogen) Möchten Sie Ihren Durst durch intravenöse Flüssigkeit lindern? (Ja Nein)

  5. (Leberfunktionstest) Steigen Serum-Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase? (Ja Nein)

    • Überprüfen Sie täglich die fünf obigen Punkte, bis jeder Punkt "Nein" ist
    • Wenn alle Items mit „Nein“ beantwortet werden, gilt der Patient als funktionell wiederhergestellt.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Zusammenfassung der Entlassung
bis zu 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
bis zu 30 Tage
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Wiederaufnahme
bis zu 30 Tage
Krankenhausdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Krankenhausdauer nach der Operation
bis zu 30 Tage
Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Geschätzter Blutverlust auf dem Anästhesiologieblatt
bis zu 30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Hautschnitt zum Wundverschluss
bis zu 30 Tage
Resektionsrandstatus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Laut Pathologiebericht
bis zu 30 Tage
Leberfunktionstest
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Prothrombinzeit, International Normalized Ratio (INR), Albumin
bis zu 30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Fragebogen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLLEH trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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