Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen versus laparoskopisk venstresidig hepatektomiforsøk (OLLEH)

2. januar 2017 oppdatert av: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk med åpen versus laparoskopisk venstresidig hepatektomi

Åpen versus laparoskopisk venstresidig hepatektomi (OLLEH) studie Multiinstitusjonell, prospektiv og randomisert studie hos pasienter som gjennomgår venstresidig hepatektomi gjennom laparoskopisk versus åpen prosedyre.

Primært endepunkt: Funksjonell restitusjon Sekundært endepunkt: Sykehusvarighet, estimert blodtap, operasjonstid, reseksjonsmarginstatus, postoperativ komplikasjon, dødelighet, leverfunksjonslaboratorietest, re-innleggelse, livskvalitet, kosmese, kostnadseffektivitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk venstresidig hepatektomi er mye utført for behandling av ulike hepatiske neoplasmer. Mange studier har rapportert at laparoskopisk venstresidig hepatektomi er trygg og effektiv sammenlignet med åpen konvensjonell venstresidig hemihepatektomi. Imidlertid er prospektiv studie sjelden, og det er ingen randomisert kontrollert studie.

Kirurgene som er tilknyttet et medisinsk senter i hovedstadsområdet i Korea, lanserte studien Open versus Laparoscopic Left-sided Hepatektomi (OLLEH) for å verifisere det kirurgiske resultatet av laparoskopisk venstresidig hepatektomi.

Laparoskopisk kirurgi har fordeler som mindre sår og mindre smerte. Hypotesen for studien er 'Laparoskopisk venstresidig hemihepatektomi er bedre enn åpen kirurgi fra funksjonell utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yunsung Seo, MS
  • Telefonnummer: +82-31-920-0745
  • E-post: 73872@ncc.re.kr

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som gjennomgikk åpen eller laparoskopisk venstresidig hepatektomi for benign eller ondartet neoplasma i leveren

  2. Child-Pugh A uten portal hypertensjon

    • Ingen portosystemisk shunt
    • Ingen splenomegali
    • Blodplateantall >100 000/ul
  3. Alder 18 til 80
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus: 0 eller 1
  5. American Society of anesthesiology klasse: I eller II
  6. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ytterligere intervensjon til leveren (Radio Frequent Ablation, Perkutan Etanol. Injeksjonsterapi eller andre)
  2. Kombinert hepatektomi
  3. Gallegang rekonstruksjon
  4. Intrahepatisk kanalstein
  5. Laparotomi i øvre del av magen
  6. Tidligere hepatektomi
  7. Kombinert operasjon for ekstrahepatisk sykdom
  8. Sårbar befolkning (psykisk utviklingshemming, graviditet)
  9. Pasient som deltok i andre kliniske studier innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A (Åpen venstresidig hepatektomi)
Åpen venstresidig hepatektomi Laparotomi (øvre midtlinje, invertert 'L' eller Benz-snitt) Mobilisering av leveren Glissonisk tilnærming eller individuell isolasjonsteknikk Venstre lateral seksjonsektomi eller venstre hemihepatektomi
Fremgangsmåte: Åpen venstresidig hepatektomi
Åpen venstresidig hepatektomi Laparotomi (øvre midtlinje, invertert 'L' eller Benz-snitt) Mobilisering av leveren Glissonisk tilnærming eller individuell isolasjonsteknikk Venstre lateral seksjonsektomi eller venstre hemihepatektomi
Andre navn:
  • Venstresidig hepatektomi
  • Venstre lateral seksjonsektomi
  • Venstre hemihepatektomi
Eksperimentell: B (Laparoskopisk venstresidig hepatektomi)
Trokarinnsetting Mobilisering av leveren Glissonisk tilnærming eller individuell isolasjonsteknikk Venstre lateral seksjonsektomi eller venstre hemihepatektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk venstresidig hepatektomi
Trokarinnsetting Mobilisering av leveren Glissonisk tilnærming eller individuell isolasjonsteknikk Venstre lateral seksjonsektomi eller venstre hemihepatektomi
Andre navn:
  • Laparoskopisk venstre lateral seksjonsektomi
  • Laparoskopisk venstre hemihepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for funksjonell utvinning (Spørreskjema, leverfunksjonstest av aspartataminotransferase og alaninaminotransferase)
Tidsramme: opptil 30 dager

Sjekkliste for funksjonell gjenoppretting

  1. (Spørreskjema) Ønsker du intravenøse analgetika for postoperative smerter? (Ja Nei)
  2. (Spørreskjema) Har du problemer med å gå alene? (Ja Nei)
  3. (Spørreskjema) Har du problemer med å fordøye fast måltid? (Ja Nei)
  4. (Spørreskjema) Vil du at intravenøs væske skal avta din tørst? (Ja Nei)

  5. (Leverfunksjonstest) Øker serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase? (Ja Nei)

    • Sjekk de fem elementene ovenfor hver dag til hvert element er "Nei"
    • Hvis alle elementene er "Nei", anses pasienten som en funksjonelt restituert tilstand.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Utskrivningssammendrag
opptil 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Død innen 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager
Gjeninnleggelse
opptil 30 dager
Sykehusets varighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Sykehusvarighet etter operasjon
opptil 30 dager
Blodtap
Tidsramme: opptil 30 dager
Estimert blodtap på anestesiark
opptil 30 dager
Driftstid
Tidsramme: opptil 30 dager
Hudsnitt til sårlukking
opptil 30 dager
Reseksjonsmarginstatus
Tidsramme: opptil 30 dager
I følge patologirapporten
opptil 30 dager
Leverfunksjonstest
Tidsramme: opptil 30 dager
Bilirubin, Aspartat Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Protrombintid, International Normalized Ratio (INR), Albumin
opptil 30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 30 dager
spørreskjema
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLLEH trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma, lever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere