Försök med öppen kontra laparoskopisk vänstersidig hepatektomi (OLLEH)
En multicenter randomiserad kontrollerad studie av öppen kontra laparoskopisk vänstersidig hepatektomi
Öppen kontra laparoskopisk vänstersidig hepatektomi (OLLEH) studie Multiinstitutionell, prospektiv och randomiserad studie på patienter som genomgår vänstersidig hepatektomi genom laparoskopisk kontra öppen procedur.
Primär endpoint: Funktionell återhämtning Sekundär endpoint: Sjukhusvaraktighet, beräknad blodförlust, operationstid, resektionsmarginalstatus, postoperativ komplikation, mortalitet, leverfunktionslaboratorietest, återinläggning, livskvalitet, cosmesis, kostnadseffektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk vänstersidig hepatektomi utförs i stor utsträckning för behandling av olika hepatiska neoplasmer. Många studier har rapporterat att laparoskopisk vänstersidig hepatektomi är säker och effektiv jämfört med öppen konventionell vänstersidig hemihepatektomi. Prospektiv studie är dock sällsynt och det finns ingen randomiserad kontrollerad studie.
Kirurgerna som är anslutna till ett medicinskt center i huvudstadsområdet i Korea lanserade prövningen Open versus Laparoscopic Left-sided Hepatektomi (OLLEH) för att verifiera det kirurgiska resultatet av laparoskopisk vänstersidig hepatektomi.
Laparoskopisk kirurgi har fördelar som mindre sår och mindre smärta. Hypotesen för studien är 'Laparoskopisk vänstersidig hemihepatektomi är bättre än öppen operation från funktionell återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgick öppen eller laparoskopisk vänstersidig hepatektomi för benign eller malign neoplasm i levern
Child-Pugh A utan portal hypertoni
- Ingen portosystemisk shunt
- Ingen splenomegali
- Trombocytantal >100 000/ul
- Ålder 18 till 80
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus: 0 eller 1
- American Society of anesthesiology klass: I eller II
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ytterligare ingrepp i levern (Radio Frequent Ablation, Perkutan Etanol. Injektionsterapi eller andra)
- Kombinerad hepatektomi
- Gallgångsrekonstruktion
- Intrahepatisk kanalsten
- Laparotomi i övre buken historia
- Tidigare hepatektomi
- Kombinerad operation för extrahepatisk sjukdom
- Utsatt befolkning (psykisk utvecklingsstörning, graviditet)
- Patient som deltog i annan klinisk prövning inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (Öppen vänstersidig hepatektomi)
Öppen vänstersidig hepatektomi Laparotomi (övre mittlinje, inverterad 'L' eller Benz-snitt) Mobilisering av levern Glissonian approach eller individuell isoleringsteknik Vänster lateral sektionektomi eller vänster hemihepatektomi
|
Öppen vänstersidig hepatektomi Laparotomi (övre mittlinje, inverterad 'L' eller Benz-snitt) Mobilisering av levern Glissonian approach eller individuell isoleringsteknik Vänster lateral sektionektomi eller vänster hemihepatektomi
Andra namn:
|
|
Experimentell: B (Laparoskopisk vänstersidig hepatektomi)
Trokarinsättning Mobilisering av levern Glissonisk tillvägagångssätt eller individuell isoleringsteknik Vänster lateral sektionektomi eller vänster hemihepatektomi
|
Trokarinsättning Mobilisering av levern Glissonisk tillvägagångssätt eller individuell isoleringsteknik Vänster lateral sektionektomi eller vänster hemihepatektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för funktionell återhämtning (Frågeformulär, leverfunktionstest av aspartataminotransferas och alaninaminotransferas)
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Checklista för funktionell återhämtning
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Utskrivningssammanfattning
|
upp till 30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Död inom 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Återintagande
|
upp till 30 dagar
|
|
Sjukhusets varaktighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Sjukhuslängd efter operation
|
upp till 30 dagar
|
|
Blodförlust
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Beräknad blodförlust på anestesiblad
|
upp till 30 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Hudsnitt till sårförslutning
|
upp till 30 dagar
|
|
Resektionsmarginalstatus
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Enligt patologirapporten
|
upp till 30 dagar
|
|
Leverfunktionstest
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, protrombintid, internationellt normaliserat förhållande (INR), albumin
|
upp till 30 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 30 dagar
|
frågeformulär
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLLEH trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma, lever
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering