开放式与腹腔镜左侧肝切除术试验 (OLLEH)
2017年1月2日 更新者：Huisong Lee、Ewha Womans University Mokdong Hospital
开放式与腹腔镜左侧肝切除术的多中心随机对照试验
开放与腹腔镜左侧肝切除术 (OLLEH) 试验 对通过腹腔镜与开放手术进行左侧肝切除术的患者进行的多机构、前瞻性和随机试验。
主要终点：功能恢复 次要终点：住院时间、估计失血量、手术时间、切缘状态、术后并发症、死亡率、肝功能实验室检查、再次入院、生活质量、美容、成本效益
研究概览
详细说明
腹腔镜左侧肝切除术广泛用于治疗各种肝脏肿瘤。 许多研究报道腹腔镜左半肝切除术与开放式常规左半肝切除术相比安全有效。 然而，前瞻性研究很少见，也没有随机对照试验。
隶属于韩国首都地区一家医疗中心的外科医生开展了开放式与腹腔镜左侧肝切除术 (OLLEH) 试验，以验证腹腔镜左侧肝切除术的手术结果。
腹腔镜手术具有创伤小、疼痛小的优点。 该研究的假设是“腹腔镜左侧半肝切除术在功能恢复方面优于开腹手术”。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因肝脏良性或恶性肿瘤接受开腹或腹腔镜左侧肝切除术的患者
Child-Pugh A 无门静脉高压症
- 无门体分流术
- 无脾肿大
- 血小板计数 >100,000/ul
- 18至80岁
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态：0 或 1
- 美国麻醉学会等级：I 或 II
- 知情同意
排除标准：
- 对肝脏的额外干预（射频消融，经皮乙醇。 注射疗法或其他）
- 联合肝切除术
- 胆管重建
- 肝内胆管结石
- 上腹部剖腹手术史
- 既往肝切除术
- 肝外疾病联合手术
- 弱势群体（智力低下、怀孕）
- 6个月内参加过其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A（开放式左侧肝切除术）
开放式左侧肝切除术 剖腹术（上中线、倒“L”形或 Benz 切口） 动员肝脏 Glissonian 方法或个体隔离技术 左侧部分切除术或左半肝切除术
|
开放式左侧肝切除术 剖腹术（上中线、倒“L”形或 Benz 切口） 动员肝脏 Glissonian 方法或个体隔离技术 左侧部分切除术或左半肝切除术
其他名称：
|
|
实验性的：B（腹腔镜左侧肝切除术）
套管针插入 肝脏动员 Glissonian 方法或个体隔离技术 左侧部分切除术或左侧半肝切除术
|
套管针插入 肝脏动员 Glissonian 方法或个体隔离技术 左侧部分切除术或左侧半肝切除术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能恢复检查表（问卷、谷草转氨酶和丙氨酸转氨酶肝功能检查）
大体时间：最多 30 天
|
功能恢复检查表
|
最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：最多 30 天
|
出院小结
|
最多 30 天
|
|
死亡
大体时间：最多 30 天
|
手术后30天内死亡
|
最多 30 天
|
|
再入院率
大体时间：最多 30 天
|
再入院
|
最多 30 天
|
|
住院时间
大体时间：最多 30 天
|
术后住院时间
|
最多 30 天
|
|
失血
大体时间：最多 30 天
|
麻醉单上的估计失血量
|
最多 30 天
|
|
营业时间
大体时间：最多 30 天
|
皮肤切口到伤口闭合
|
最多 30 天
|
|
切缘状态
大体时间：最多 30 天
|
根据病理报告
|
最多 30 天
|
|
肝功能检查
大体时间：最多 30 天
|
胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、凝血酶原时间、国际标准化比值 (INR)、白蛋白
|
最多 30 天
|
|
生活质量
大体时间：最多 30 天
|
调查问卷
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月2日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.