Åben versus laparoskopisk venstresidet hepatektomiforsøg (OLLEH)
Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med åben versus laparoskopisk venstresidet hepatektomi
Åben versus laparoskopisk venstresidet hepatektomi (OLLEH) forsøg Multiinstitutionelt, prospektivt og randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår venstresidet hepatektomi gennem laparoskopisk versus åben procedure.
Primært endepunkt: Funktionel restitution Sekundært endepunkt: Hospitalsvarighed, estimeret blodtab, operationstid, resektionsmarginstatus, postoperativ komplikation, dødelighed, leverfunktionslaboratorietest, genindlæggelse, livskvalitet, kosmese, omkostningseffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk venstresidig hepatektomi udføres i vid udstrækning til behandling af forskellige hepatiske neoplasmer. Mange undersøgelser har rapporteret, at laparoskopisk venstresidet hepatektomi er sikker og effektiv sammenlignet med åben konventionel venstresidig hemihepatektomi. Imidlertid er prospektiv undersøgelse sjælden, og der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse.
De kirurger, der er tilknyttet et lægecenter i hovedstadsområdet i Korea, lancerede forsøget med åben versus laparoskopisk venstresidet hepatektomi (OLLEH) for at verificere det kirurgiske resultat af laparoskopisk venstresidet hepatektomi.
Laparoskopisk kirurgi har fordele end færre sår og mindre smerter. Hypotesen for undersøgelsen er 'Laparoskopisk venstresidig hemihepatektomi er bedre end åben kirurgi fra funktionel opsving.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har gennemgået åben eller laparoskopisk venstresidig hepatektomi for godartet eller malignt neoplasma i leveren
Child-Pugh A uden portal hypertension
- Ingen portosystemisk shunt
- Ingen splenomegali
- Blodpladetal >100.000/ul
- Alder 18 til 80
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus: 0 eller 1
- American Society of anesthesiology klasse: I eller II
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere intervention til leveren (Radio Frequent Ablation, Perkutan Ethanol. Injektionsterapi eller andre)
- Kombineret hepatektomi
- Galdegang rekonstruktion
- Intrahepatisk kanalsten
- Øvre abdominal laparotomi historie
- Tidligere hepatektomi
- Kombineret operation for ekstrahepatisk sygdom
- Sårbar befolkning (psykisk retardering, graviditet)
- Patient, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (Åben venstresidig hepatektomi)
Åben venstresidig hepatektomi Laparotomi (øvre midtlinje, inverteret 'L' eller Benz-snit) Mobilisering af leveren Glissonian tilgang eller individuel isolationsteknik Venstre lateral sektionektomi eller venstre hemihepatektomi
|
Åben venstresidig hepatektomi Laparotomi (øvre midtlinje, inverteret 'L' eller Benz-snit) Mobilisering af leveren Glissonian tilgang eller individuel isolationsteknik Venstre lateral sektionektomi eller venstre hemihepatektomi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B (Laparoskopisk venstresidig hepatektomi)
Trokarindsættelse Mobilisering af leveren Glissonisk tilgang eller individuel isolationsteknik Venstre lateral sektionektomi eller venstre hemihepatektomi
|
Trokarindsættelse Mobilisering af leveren Glissonisk tilgang eller individuel isolationsteknik Venstre lateral sektionektomi eller venstre hemihepatektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for funktionel genopretning (Spørgeskema, leverfunktionstest af aspartataminotransferase og alaninaminotransferase)
Tidsramme: op til 30 dage
|
Tjekliste for funktionel genopretning
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: op til 30 dage
|
Udskrivningsoversigt
|
op til 30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Død inden for 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 30 dage
|
Genoptagelse
|
op til 30 dage
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Hospitalsvarighed efter operationen
|
op til 30 dage
|
|
Blodtab
Tidsramme: op til 30 dage
|
Estimeret blodtab på anæstesiologiark
|
op til 30 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: op til 30 dage
|
Hudsnit til sårlukning
|
op til 30 dage
|
|
Resektionsmarginstatus
Tidsramme: op til 30 dage
|
Ifølge patologirapporten
|
op til 30 dage
|
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: op til 30 dage
|
Bilirubin, Aspartat Aminotransferase, Alanine Aminotransferase, Protrombintid, International Normalized Ratio (INR), Albumin
|
op til 30 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: op til 30 dage
|
spørgeskema
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLLEH trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma, lever
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland