Ensayo de hepatectomía del lado izquierdo abierta versus laparoscópica (OLLEH)
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de hepatectomía del lado izquierdo abierta versus laparoscópica
Ensayo de hepatectomía del lado izquierdo abierta versus laparoscópica (OLLEH) Ensayo multiinstitucional, prospectivo y aleatorizado en pacientes sometidos a hepatectomía del lado izquierdo mediante procedimiento laparoscópico versus abierto.
Punto final primario: recuperación funcional Punto final secundario: duración del hospital, pérdida de sangre estimada, tiempo de operación, estado del margen de resección, complicación postoperatoria, mortalidad, prueba de laboratorio de función hepática, reingreso, calidad de vida, estética, rentabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica se realiza ampliamente para el tratamiento de diversas neoplasias hepáticas. Muchos estudios han informado que la hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica es segura y eficaz en comparación con la hemihepatectomía del lado izquierdo convencional abierta. Sin embargo, el estudio prospectivo es raro y no hay un ensayo controlado aleatorio.
Los cirujanos afiliados a un centro médico en el área de la capital de Corea lanzaron el ensayo de hepatectomía del lado izquierdo abierta versus laparoscópica (OLLEH) para verificar el resultado quirúrgico de la hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica.
La cirugía laparoscópica tiene beneficios que menos herida y menos dolor. La hipótesis del estudio es 'La hemihepatectomía izquierda laparoscópica es mejor que la cirugía abierta desde la recuperación funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a hepatectomía izquierda abierta o laparoscópica por neoplasia benigna o maligna del hígado
Child-Pugh A sin hipertensión portal
- Sin derivación portosistémica
- Sin esplenomegalia
- Recuento de plaquetas >100.000/ul
- Edad 18 a 80
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiología: I o II
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Intervención adicional al hígado (Ablación por Radiofrecuencia, Etanol Percutáneo. Terapia de inyección u otros)
- Hepatectomía combinada
- Reconstrucción del conducto biliar
- Cálculo del conducto intrahepático
- Antecedentes de laparotomía abdominal superior
- Hepatectomía previa
- Operación combinada por enfermedad extrahepática
- Población vulnerable (retraso mental, embarazo)
- Paciente que participó en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A (hepatectomía abierta del lado izquierdo)
Hepatectomía abierta del lado izquierdo Laparotomía (línea media superior, incisión en 'L' invertida o Benz) Movilización del hígado Abordaje glissoniano o técnica de aislamiento individual Seccionectomía lateral izquierda o hemihepatectomía izquierda
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Hepatectomía abierta del lado izquierdo Laparotomía (línea media superior, incisión en 'L' invertida o Benz) Movilización del hígado Abordaje glissoniano o técnica de aislamiento individual Seccionectomía lateral izquierda o hemihepatectomía izquierda
Otros nombres:
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Experimental: B (hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica)
Inserción de trócares Movilización del hígado Abordaje glissoniano o técnica de aislamiento individual Seccionectomía lateral izquierda o hemihepatectomía izquierda
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Inserción de trócares Movilización del hígado Abordaje glissoniano o técnica de aislamiento individual Seccionectomía lateral izquierda o hemihepatectomía izquierda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de recuperación funcional (Cuestionario, prueba de función hepática de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Lista de verificación de la recuperación funcional
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Resumen de alta
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hasta 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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hasta 30 días
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Readmisión
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hasta 30 días
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Duración del hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Duración del hospital después de la cirugía
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hasta 30 días
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Pérdida de sangre estimada en la hoja de anestesiología
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hasta 30 días
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Incisión en la piel para cerrar la herida
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hasta 30 días
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Estado del margen de resección
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Según el informe de patología.
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hasta 30 días
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Bilirrubina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, tiempo de protrombina, índice internacional normalizado (INR), albúmina
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hasta 30 días
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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cuestionario
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLLEH trial
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