Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vs. laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hepatektomiakoe (OLLEH)

maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu koe avoimesta vs. laparoskooppisesta vasemmanpuoleisesta hepatektomiasta

Avoin vs. laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hepatektomia (OLLEH) -tutkimus Monilaitos, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus potilailla, joille tehdään vasemmanpuoleinen hepatektomia laparoskooppisen ja avoimen toimenpiteen kautta.

Ensisijainen päätetapahtuma: Toiminnallinen toipuminen Toissijainen päätetapahtuma: Sairaalan kesto, arvioitu verenhukka, leikkausaika, resektiomarginaali, leikkauksen jälkeinen komplikaatio, kuolleisuus, maksan toiminnan laboratoriokoe, uudelleenotto, elämänlaatu, kosmetiikka, kustannustehokkuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hepatektomia tehdään laajalti erilaisten maksakasvaimien hoitoon. Monet tutkimukset ovat raportoineet, että laparoskooppinen vasemman puolen hepatektomia on turvallinen ja tehokas verrattuna avoimeen tavanomaiseen vasemmanpuoleiseen hemihepatektomiaan. Prospektiivinen tutkimus on kuitenkin harvinainen, eikä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ole.

Korean pääkaupunkiseudulla sijaitsevassa lääketieteellisessä keskuksessa työskentelevät kirurgit aloittivat avoimen ja laparoskooppisen vasemmanpuoleisen hepatektomian (OLLEH) -tutkimuksen varmistaakseen laparoskooppisen vasemmanpuoleisen hepatektomian kirurgisen tuloksen.

Laparoskooppisella leikkauksella on etuja, jotka vähentävät haavoja ja kipua. Tutkimuksen hypoteesi on: Laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hemihepatektomia on parempi kuin avoin leikkaus toiminnallisesta palautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yunsung Seo, MS
  • Puhelinnumero: +82-31-920-0745
  • Sähköposti: 73872@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolle on tehty avoin tai laparoskooppinen vasemman puolen hepatektomia hyvän- tai pahanlaatuisen maksakasvaimen vuoksi

  2. Child-Pugh A ilman portaalihypertensiota

    • Ei portosysteemistä shunttia
    • Ei splenomegaliaa
    • Verihiutaleiden määrä >100 000/ul
  3. Ikä 18-80
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila: 0 tai 1
  5. Amerikkalainen anestesiologian luokka: I tai II
  6. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisätoimenpiteet maksaan (Radio Frequent Ablation, Percutaneous Ethanol. injektiohoito tai muu)
  2. Yhdistetty hepatektomia
  3. Sappitiehyiden rekonstruktio
  4. Intrahepaattinen kanavakivi
  5. Ylävatsan laparotomian historia
  6. Edellinen hepatektomia
  7. Yhdistelmäleikkaus ekstrahepaattiseen sairauteen
  8. Haavoittuva väestö (henkinen jälkeenjääneisyys, raskaus)
  9. Potilas, joka osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A (avoin vasemmanpuoleinen hepatektomia)
Avoin vasemmanpuoleinen hepatektomia Laparotomia (ylempi keskiviiva, käänteinen "L" tai Benz-viilto) Maksan mobilisaatio Glissonin lähestymistapa tai yksilöllinen eristystekniikka Vasemman lateraalisen leikkaus tai vasen hemihepatektomia
Menettely: Avoin vasemmanpuoleinen hepatektomia
Avoin vasemmanpuoleinen hepatektomia Laparotomia (ylempi keskiviiva, käänteinen "L" tai Benz-viilto) Maksan mobilisaatio Glissonin lähestymistapa tai yksilöllinen eristystekniikka Vasemman lateraalisen leikkaus tai vasen hemihepatektomia
Muut nimet:
  • Vasemman puolen hepatektomia
  • Vasemman lateraalisen leikkausleikkaus
  • Vasemman hemihepatektomia
Kokeellinen: B (laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hepatektomia)
Trokaarin insertio Maksan mobilisaatio Glissonin lähestymistapa tai yksilöllinen eristystekniikka Vasemman lateraalisen leikkaus tai vasen hemihepatektomia
Menettely: Laparoskooppinen vasemman puolen hepatektomia
Trokaarin insertio Maksan mobilisaatio Glissonin lähestymistapa tai yksilöllinen eristystekniikka Vasemman lateraalisen leikkaus tai vasen hemihepatektomia
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen vasemman lateraalisen leikkausleikkaus
  • Laparoskooppinen vasemman hemihepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistilista toiminnallisesta palautumisesta (kyselylomake, aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin maksan toimintakoe)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää

Toiminnallisen palautuksen tarkistuslista

  1. (Kyselylomake) Haluatko suonensisäisiä kipulääkkeitä postoperatiiviseen kipuun? (Kyllä ei)
  2. (Kysymys) Onko sinulla vaikeuksia liikkua itse? (Kyllä ei)
  3. (Kysymys) Onko sinulla vaikeuksia sulattaa kiinteää ateriaa? (Kyllä ei)
  4. (Kysymys) Haluatko suonensisäisen nesteen vähentävän janoasi? (Kyllä ei)

  5. (Maksan toimintakoe) Lisääntyvätkö seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi? (Kyllä ei)

    • Tarkista päivittäin viisi yllä olevaa kohtaa, kunnes jokainen kohta on "Ei"
    • Jos kaikki kohteet ovat "Ei", potilaan katsotaan olevan toiminnallisesti toipunut.
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Vastuuvapaus yhteenveto
jopa 30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
jopa 30 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Takaisinotto
jopa 30 päivää
Sairaalan kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Sairaalan kesto leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää
Verenhukka
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Arvioitu verenhukka anestesiologialomakkeella
jopa 30 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Ihon viilto haavan sulkemiseen
jopa 30 päivää
Resektion marginaalin tila
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Patologian raportin mukaan
jopa 30 päivää
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), albumiini
jopa 30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
kyselylomake
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Yhteistyökumppanit

Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLLEH trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasma, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa